Novartis ha anunciado hoy los resultados positivos de un análisis provisional de NATALEE, un ensayo de fase III que evalúa Kisqali (ribociclib) más terapia endocrina (TE) en una amplia población de pacientes con cáncer de mama temprano (CMT) de receptores hormonales positivos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) con riesgo de recurrencia. El Comité Independiente de Supervisión de Datos recomendó detener el ensayo antes de tiempo, ya que se había alcanzado el criterio de valoración principal de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI). Kisqali más la TE redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad, en comparación con la TE adyuvante estándar sola, con un beneficio consistente en pacientes con CMTen estadio II y estadio III, independientemente de la afectación ganglionar.
“Aunque a la mayoría de las pacientes se les diagnostica y trata precozmente con el objetivo de curar el cáncer de mama, el riesgo de que el cáncer reaparezca, a menudo en forma de enfermedad metastásica, alcanza su punto máximo a los tres años del diagnóstico, pero nunca desaparece por completo”, afirmó el Dr. Dennis J. Slamon, Director de Investigación Clínica/Translacional del Centro Oncológico Integral Jonsson de la Universidad de California en Los Ángeles, Presidente y Director Ejecutivo de Investigación Traslacional en Oncología (TRIO) e investigador principal del ensayo NATALEE. “Existe una necesidad crítica de opciones nuevas y bien toleradas que mantengan a los pacientes libres de cáncer sin alterar su calidad de vida. El ensayo NATALEE, en el que se administró ribociclib durante tres años más TE, se diseñó teniendo en cuenta estas necesidades no cubiertas, y es sumamente alentador que este estudio cumpliera su criterio de valoración primario.”
Según el protocolo del estudio NATALEE, el seguimiento de las pacientes continuará para evaluar los resultados a largo plazo, incluida la supervivencia global.
“Los resultados preliminares positivos de NATALEE representan un hito importante en nuestra ambición de ampliar los beneficios de Kisqali a pacientes con cáncer de mama en estadios más tempranos, basándonos en el legado de este tratamiento eficaz en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2”, declaró el Dr. Shreeram Aradhye, Presidente de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Estos datos tienen el potencial de cambiar el paradigma para las pacientes con riesgo de recurrencia, incluidas aquellas sin afectación ganglionar, que tienen opciones limitadas y bien toleradas para prevenir la recurrencia. Nuestros equipos están trabajando en la presentación de solicitudes a las autoridades sanitarias de todo el mundo con la esperanza de llevar Kisqali a muchas más pacientes diagnosticadas de cáncer de mama.”
Estos resultados se basan en el legado de Kisqali en el cáncer de mama metastásico (CMM), en el que ha demostrado sistemáticamente un beneficio para la supervivencia global al tiempo que ha preservado o mejorado la calidad de vida en tres ensayos de fase III. Las actualizaciones de las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la NCCN (NCCN Guidelines®) para el cáncer de mama, publicadas en enero de 2023, recomiendan ribociclib (Kisqali) como el único inhibidor CDK4/6 preferido de Categoría 1 para el tratamiento de primera línea de pacientes con CMM HR+/HER2- cuando se combina con un inhibidor de la aromatasa (IA).