Takeda ha confirmado hoy que el New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado datos positivos del estudio de fase 4 EARNEST de vedolizumab para el tratamiento de la reservoritis crónica. El artículo del NEJM se titula “Vedolizumab para el tratamiento de la reservoritis crónica”.
Una opción quirúrgica potencialmente curativa para la colitis ulcerosa (CU) es la proctocolectomía total, seguida de la creación de una anastomosis ileo‐anal con reservorio (IPAA, por sus siglas en inglés) para facilitar la retención de las heces. La inflamación del reservorio ileal, reservoritis, puede causar incontinencia fecal, molestias abdominales y hemorragias. La reservoritis crónica, definida por una duración de los síntomas superior a cuatro semanas, puede desarrollarse en hasta una quinta parte de estos pacientes.
Los resultados publicados mostraron que el estudio de fase 4 EARNEST alcanzó su objetivo primario de eficacia de remisión clínica y endoscópica, medida por el índice modificado de actividad de la enfermedad de la reservoritis (mPDAI), en la semana 14 en el 31% de los participantes (16 de 51) que recibieron vedolizumab frente al 10% (5 de 51) que recibieron placebo (IC del 95%: diferencia de puntos porcentuales [p.p.] de 5 a 38). Esta mejora de los resultados en comparación con el placebo también se observó en el criterio de valoración secundario equivalente en la semana 34 (el 35% de los pacientes tratados con vedolizumab [18 de 51] alcanzaron la remisión del mPDAI, frente al 18% [9 de 51] tratados con placebo [IC del 95%: diferencia de p.p. de 0 a 35]).
“La reservoritis es relativamente frecuente tras la cirugía con reservorio ileal en personas con colitis ulcerosa”, afirmó el profesor Simon Travis, de la Unidad de Gastroenterología Traslacional y el Instituto Kennedy de la Universidad de Oxford. “Demostrar la eficacia de un tratamiento biológico para esta afección inflamatoria es importante para un grupo de pacientes que anteriormente no tenían ninguna opción de tratamiento una vez que los antibióticos dejan de ser eficaces.”
Más allá de la remisión mPDAI, los pacientes que recibieron vedolizumab también demostraron una mejor respuesta clínica tanto en la semana 14 como en la semana 34 respecto al placebo, con una diferencia en la semana 14 de 30 p.p. de 95%, 8 a 48), y una diferencia en la semana 34 de 22 p.p. (IC 95%, 2 a 40). Se produjeron acontecimientos adversos graves en el 6% (3 de 51) y el 8% (4 de 51) de los pacientes de los grupos de vedolizumab y placebo, respectivamente. No se identificaron nuevas señales de seguridad. La publicación concluyó que vedolizumab fue más eficaz que placebo para inducir la remisión de la reservoritis crónica tras la IPAA en pacientes con CU.
“Estamos comprometidos con el avance del tratamiento y la atención a los pacientes con enfermedades gastrointestinales inflamatorias debilitantes como la reservoritis crónica activa”, afirmó Marcelo Freire, Vicepresidente de Asuntos Médicos Globales y Jefe del Área Terapéutica de Gastroenterología de Takeda. “La publicación de los últimos resultados del estudio EARNEST en el New England Journal of Medicine es un gran reconocimiento del trabajo que estamos haciendo para reducir la carga de esta afección para los pacientes.”
El vedolizumab está indicado únicamente en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con reservoritis crónica de moderada a gravemente activa, que hayan sido sometidos a proctocolectomía e IPAA por CU y hayan tenido una respuesta inadecuada con la terapia antibiótica o hayan perdido respuesta a ella. En Estados Unidos, vedolizumab está indicado en adultos para el tratamiento de la CU y la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a gravemente activas.