TOKIO, 29 de septiembre de 2022 — Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y director ejecutivo: Kenji Yasukawa, Ph.D., “Astellas”) anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para fines regulatorios revisar la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía para fezolinetant, un compuesto no hormonal oral en investigación que busca aprobación para el tratamiento de síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves asociados con la menopausia. Los VMS, caracterizados por sofocos y/o sudores nocturnos, son síntomas comunes de la menopausia. 1,2
“Más de la mitad de las mujeres de 40 a 64 años experimentan sofocos durante la menopausia, con opciones limitadas de tratamiento no hormonal”, dijo Ahsan Arozullah, MD, MPH, vicepresidente sénior y director de áreas terapéuticas de desarrollo de Astellas. “La aceptación por parte de la EMA de nuestro MAA para fezolinetant nos acerca un paso más al avance de una posible opción de tratamiento no hormonal de primera clase para mujeres en Europa que experimentan VMS asociado con la menopausia, similar a la aceptación por parte de la FDA de nuestro NDA para mujeres en los EE. UU. “
El MAA está respaldado por los resultados del programa BRIGHT SKY™, que incluyó tres ensayos clínicos de fase 3 que inscribieron colectivamente a más de 2800 mujeres con VMS en Europa, EE. UU. y Canadá. Los resultados de los ensayos fundamentales SKYLIGHT 1™ y SKYLIGHT 2™ caracterizan la eficacia y seguridad de fezolinetant para el tratamiento de VMS de moderado a grave asociado con la menopausia. Los datos del estudio de seguridad SKYLIGHT 4™ caracterizan aún más el perfil de seguridad a largo plazo de fezolinetant. Dentro de la MAA, Astellas propone una dosis diaria de 45 mg, que está sujeta a revisión por parte de la EMA.
Fezolinetant es un antagonista del receptor de neuroquinina 3 (NK3) selectivo no hormonal en fase de investigación. La seguridad y eficacia de fezolinetant están bajo investigación y no han sido establecidas.
Esta aceptación no tendrá impacto en las previsiones financieras de Astellas para el año fiscal actual que finaliza el 31 de marzo de 2023.
Acerca del Programa BRIGHT SKY™ Fase 3
Los ensayos fundamentales de BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1™ ( NCT04003155 ) y SKYLIGHT 2™ ( NCT04003142 ), incluyeron a más de 1000 mujeres con VMS de moderado a grave. Los ensayos son doble ciego, controlados con placebo durante las primeras 12 semanas seguidas de un período de extensión del tratamiento de 40 semanas. Las mujeres se inscribieron en más de 180 sitios dentro de los EE. UU., Canadá y Europa. SKYLIGHT 4™ ( NCT04003389 ) es un estudio doble ciego controlado con placebo de 52 semanas diseñado para investigar la seguridad a largo plazo de fezolinetant. Para SKYLIGHT 4, más de 1800 mujeres con VMS se inscribieron en más de 180 sitios dentro de los EE. UU., Canadá y Europa.
Acerca de VMS asociado con la menopausia
VMS, caracterizado por sofocos (también llamados sofocos) y/o sudores nocturnos, son síntomas comunes de la menopausia. 1,2 En todo el mundo, más de la mitad de las mujeres de 40 a 64 años experimentan VMS con tasas en Europa que van del 56 % al 97 %. 3,4,5 Se ha informado que la prevalencia de VMS de moderado a grave en mujeres posmenopáusicas en Europa es del 40 %. 6 VMS puede tener un impacto disruptivo en las actividades diarias de las mujeres y la calidad de vida en general. 1
Acerca de Fezolinetant
Fezolinetant es una terapia oral no hormonal en investigación en desarrollo clínico para el tratamiento de VMS de moderado a grave asociado con la menopausia. Fezolinetant actúa bloqueando la unión de la neuroquinina B (NKB) en la neurona kisspeptina/neuroquinina/dynorfina (KNDy) para moderar la actividad neuronal en el centro termorregulador del cerebro (el hipotálamo) para reducir la frecuencia y la gravedad de los VMS de moderados a graves asociados con la menopausia. . 7,8,9 La seguridad y eficacia de fezolinetant están bajo investigación y no han sido establecidas. No hay garantía de que el agente reciba la aprobación reglamentaria o esté disponible comercialmente para los usos que se investigan.
Acerca de Astellas
Astellas Pharma Inc. es una empresa farmacéutica que realiza negocios en más de 70 países de todo el mundo. Estamos promoviendo el enfoque de área de enfoque que está diseñado para identificar oportunidades para la creación continua de nuevos medicamentos para abordar enfermedades con grandes necesidades médicas insatisfechas centrándonos en la biología y la modalidad. Además, también estamos mirando más allá de nuestro enfoque Rx fundamental para crear soluciones de atención médica Rx+ ® que combinan nuestra experiencia y conocimiento con tecnología de punta en diferentes campos de socios externos. A través de estos esfuerzos, Astellas se encuentra a la vanguardia del cambio en el cuidado de la salud para convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.astellas.com/en .
Notas de precaución
En este comunicado de prensa, las declaraciones hechas con respecto a los planes, estimaciones, estrategias y creencias actuales y otras declaraciones que no son hechos históricos son declaraciones prospectivas sobre el desempeño futuro de Astellas. Estas declaraciones se basan en las suposiciones y creencias actuales de la gerencia a la luz de la información actualmente disponible e involucran riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Varios factores podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los discutidos en las declaraciones prospectivas. Dichos factores incluyen, pero no se limitan a: (i) cambios en las condiciones económicas generales y en las leyes y reglamentos relacionados con los mercados farmacéuticos, (ii) fluctuaciones en el tipo de cambio de divisas, (iii) retrasos en los lanzamientos de nuevos productos, (iv) la incapacidad de Astellas para comercializar productos existentes y nuevos de manera efectiva, (v) la incapacidad de Astellas para continuar investigando y desarrollando productos aceptados por los clientes en mercados altamente competitivos, y (vi) infracciones de los derechos de propiedad intelectual de Astellas por parte de terceros. La información sobre productos farmacéuticos (incluidos los productos actualmente en desarrollo) que se incluye en este comunicado de prensa no pretende constituir una publicidad o un consejo médico.
Referencias
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FUENTE Astellas Pharma Inc.