la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Boostrix (vacuna contra la tos ferina adsorbida acelular con toxoide tetánico y toxoide diftérico reducido [DTPa]) para la inmunización durante el tercer trimestre del embarazo con el fin de prevenir la pertusis, comúnmente conocida como tos ferina, en bebés menores de dos meses de edad.
“La tos ferina es una enfermedad respiratoria altamente contagiosa que afecta a todos los grupos etarios. Sin embargo, los bebés corren el mayor riesgo de contraer tos ferina y tener complicaciones graves a causa de ella”, dijo el Dr. Peter Marks, doctor en filosofía (Philosophiae Doctor, Ph.D.), director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Si bien la vacunación es el mejor método para brindar protección, los bebés menores de dos meses de edad son demasiado pequeños para estar protegidos por la serie de vacunas contra la tos ferina infantil. Esta es la primera vacuna aprobada específicamente para su uso durante el embarazo para prevenir una enfermedad en bebés cuyas madres reciben la vacuna en el embarazo”.
La pertusis es una enfermedad respiratoria frecuente en los Estados Unidos, lo que causa brotes frecuentes. También se la llama tos ferina debido al sonido “ferino” que alguien hace cuando jadea por aire después de un ataque de tos. Los casos más graves de tos ferina, las hospitalizaciones y las muertes ocurren en bebés menores de dos meses de edad que son demasiado pequeños para estar protegidos por la serie de vacunas contra la tos ferina infantil. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), el 4,2 % del total de casos de tos ferina informados en los Estados Unidos en 2021 fueron en bebés menores de 6 meses y aproximadamente el 31 % requirieron hospitalización. Cuando la vacuna Boostrix se administra durante el embarazo, aumenta los anticuerpos en la madre, que se transfieren al bebé en desarrollo.
Boostrix fue aprobada inicialmente por la FDA en 2005 como una dosis única para la inmunización de refuerzo contra el tétanos, la difteria y la tos ferina en personas de 10 a 18 años. Posteriormente, la FDA también aprobó que se incluya el uso de Boostrix en personas mayores de 19 años y que se use una dosis adicional después de 9 años o más luego de la dosis inicial de una vacuna DTPa. La aprobación de Boostrix por parte de la FDA siempre ha incluido su uso durante el embarazo para proteger a la persona vacunada. La aprobación de hoy es específica para su uso en el embarazo con el fin de prevenir la tos ferina en bebés menores de 2 meses de edad. Desde 2012, los CDC recomiendan el uso de las vacunas DTPa durante el tercer trimestre de cada embarazo.
La determinación de la eficacia de Boostrix administrada durante el tercer trimestre para prevenir la tos ferina en bebés menores de 2 meses de edad se basó en un nuevo análisis de los datos relevantes de Boostrix de un estudio observacional de casos y controles sobre la eficacia de la vacuna DTPa. La FDA encontró que estos datos del mundo real proporcionan evidencia del mundo real para respaldar esta aprobación. En este nuevo análisis, los datos de 108 casos de tos ferina en bebés menores de 2 meses de edad (incluidos cuatro casos en los que las madres recibieron Boostrix durante el tercer trimestre) y 183 bebés de control que no tenían tos ferina (incluidos 18 cuyas madres recibieron Boostrix durante el tercer trimestre) dieron como resultado una estimación preliminar de Boostrix con una eficacia del 78 % en la prevención de la tos ferina en bebés menores de 2 meses de edad, cuando se administró durante el tercer trimestre del embarazo. Esta estimación preliminar de la eficacia se actualizó utilizando datos de estudios observacionales publicados. Estos análisis estadísticos proporcionaron estimaciones de efectividad que son congruentes con la estimación preliminar del 78 %.
La seguridad de Boostrix administrada durante el tercer trimestre del embarazo se evaluó en un estudio aleatorizado controlado con placebo con una formulación de Boostrix fuera de los EE. UU. La FDA considera relevantes los datos de seguridad con la formulación fuera de los EE. UU. porque contiene los mismos componentes que la formulación de EE. UU. de Boostrix, excepto que la formulación fuera de los EE. UU. contiene más aluminio por dosis. El estudio incluyó aproximadamente a 680 embarazadas, de las cuales unas 340 recibieron la formulación de Boostrix fuera de los EE. UU. y unas 340 recibieron un placebo de solución salina. Después del parto, las receptoras del placebo fueron vacunadas con la formulación de Boostrix fuera de los EE. UU. Las tasas de efectos secundarios informados luego de recibir la formulación de Boostrix fuera de los EE. UU. administrada durante el embarazo fueron congruentes con las tasas posteriores a la recepción de la formulación de Boostrix fuera de los EE. UU. administrada a las participantes del estudio después del parto.
El estudio no identificó ningún efecto adverso relacionado con la vacuna en el embarazo ni en el feto/recién nacido.
En estudios clínicos anteriores, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por las personas que recibieron Boostrix fueron dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y síntomas gastrointestinales.
Boostrix se administra en una dosis única de 0,5 ml.
La FDA otorgó la aprobación a GlaxoSmithKline Biologicals.