• Los datos que se presentarán en IDWeek 2022 mostraron la eficacia general de la vacuna contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD) por RSV en adultos de 60 años o más, con un perfil de seguridad favorable
  • Alta eficacia consistente de la vacuna observada contra LRTD en enfermedad grave (94,1 %), adultos de 70 a 79 años (93,8 %) y en adultos con comorbilidades subyacentes (94,6 %)
  • La alta eficacia de la vacuna es constante en todas las cepas RSV A y B

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy resultados positivos del ensayo fundamental de fase III para su vacuna candidata contra el virus respiratorio sincitial (RSV) para adultos de 60 años o más que se presentará en IDWeek 2022. La vacuna candidata fue altamente eficaz, demostrando en general eficacia de la vacuna del 82,6 % (IC del 96,95 %, 57,9–94,1, 7 de 12 466 frente a 40 de 12 494) contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores por RSV (RSV-LRTD), cumpliendo el objetivo principal del ensayo.

También se observó una alta eficacia constante de la vacuna en una variedad de criterios de valoración secundarios preespecificados, lo que destaca el impacto que la vacuna candidata podría tener en las poblaciones con mayor riesgo de sufrir los resultados graves del RSV. La eficacia contra RSV-LRTD grave, definida como LRTD con al menos dos signos de las vías respiratorias inferiores o evaluada como grave por el investigador y confirmada por el comité de adjudicación externo, fue del 94,1 % (IC del 95 %, 62,4–99,9, 1 de 12 466 frente a 17 de 12.494). En los participantes con comorbilidades preexistentes, como afecciones cardiorrespiratorias y endocrinometabólicas subyacentes, la eficacia de la vacuna fue del 94,6 % (IC 95 %, 65,9–99,9, 1 de 4937 frente a 18 de 4861), con un 93,8 % (IC 95 %, 60,2- 99,9, 1 de 4487 frente a 16 de 4487) eficacia observada en adultos de 70 a 79 años.

La eficacia de la vacuna contra LRTD fue constante en los subtipos RSV-A y RSV-B (84,6 %; IC 32,1–98,3, 2 de 12 466 frente a 13 de 12 494 y 80,9 %; IC 49,4–94,3, 5 de 12 466 frente a 26 de 12 494 respectivamente), de acuerdo con la robusta respuesta de anticuerpos neutralizantes generada contra ambos subtipos. Consulte la Figura 1: Eficacia de la vacuna contra los primeros episodios de LRTD confirmados por RSV y ARI confirmados por RSV (conjunto expuesto modificado).

Tony Wood, director científico de GSK, dijo: “Estos son resultados verdaderamente excepcionales dado que hoy RSV sigue siendo una de las principales enfermedades infecciosas sin vacuna, a pesar de más de 60 años de investigación. Creemos que con la alta eficacia de la vacuna demostrada en este ensayo fundamental, nuestra vacuna candidata tiene el potencial de ayudar a reducir la carga global significativa de la enfermedad asociada al RSV en adultos mayores, incluidos aquellos con mayor riesgo de resultados graves debido a su edad o comorbilidades subyacentes”.

La vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. Los eventos adversos solicitados observados fueron típicamente de leves a moderados y transitorios, siendo los más frecuentes dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza.

Las presentaciones regulatorias basadas en los datos de la fase III se anticipan en la segunda mitad de 2022. La vacuna candidata de RSV de GSK para adultos mayores contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidad recombinante (RSVPreF3) combinado con el  adyuvante AS01 E patentado de GSK. Actualmente no hay vacunas RSV aprobadas en ninguna parte del mundo.