Beyfortus (nirsevimab) de AstraZeneca y Sanofi   ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior del virus respiratorio sincitial (RSV) en recién nacidos y bebés durante su primera temporada de RSV.   Beyfortus  es la primera y única inmunización pasiva RSV de dosis única para la amplia población infantil, incluidos los nacidos sanos, a término o prematuros, o con condiciones de salud específicas.

RSV es un virus estacional común y altamente contagioso, que infecta a casi todos los niños a la edad de dos años. 

La Comisión Europea es el primer organismo regulador en otorgar la aprobación a  Beyfortus .   La aprobación se basó en los resultados del  programa de desarrollo clínico de Beyfortus  , incluidos los ensayos MELODY Fase III, MEDLEY Fase II/III y Fase IIb,  y sigue la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP ) de la Agencia Europea de Medicamentos en septiembre de 2022. 

En el ensayo fundamental de eficacia MELODY,  Beyfortus  cumplió su criterio principal de valoración de reducir la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior (IVRI) atendidas médicamente causadas por VRS en un 74,5 % (IC del 95 %: 49,6; 87,1; p<0,001) frente a placebo hasta el día 151 (una temporada típica de RSV) con una sola dosis.  Beyfortus  también demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al de  Synagis  (palivizumab) en el ensayo MEDLEY Fase II/III, con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) similares entre los grupos . 

Silke Mader, Presidenta de la Junta Ejecutiva y cofundadora de la Fundación Europea para el Cuidado de los Recién Nacidos (EFCNI, por sus siglas en inglés), dijo: “El virus sincitial respiratorio representa una amenaza para la salud de los bebés, y cada año vemos el impacto que puede tener en familias, proveedores de salud y el sistema de salud. En EFCNI, estamos entusiasmados con la oportunidad de expandir los esfuerzos de prevención a todos los bebés, ya que creemos que esto puede ayudar a aliviar las cargas emocionales, físicas y financieras actuales del RSV”.

Iskra Reic, Executive Vice President, Vaccines and Immune Therapies, AstraZeneca, dijo: “ Beyfortus  es la primera opción preventiva de dosis única contra el virus respiratorio sincitial en obtener aprobación en Europa y también es la primera y única opción preventiva aprobada para una amplia población infantil. . La autorización de comercialización de hoy de  Beyfortus  marca un logro significativo para la comunidad científica y aborda una necesidad mundial persistente e insatisfecha en la prevención del RSV”.

Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de vacunas de Sanofi, dijo: “Hoy es un día histórico para la prevención del RSV, ya que décadas de investigación y desarrollo se unen en la primera aprobación mundial de una opción de protección amplia contra la enfermedad del virus respiratorio sincitial. Una vez lanzado,  Beyfortus  ofrecerá a los padres la posibilidad de ayudar a proteger a sus bebés durante su primera temporada de RSV”.

RSV es la causa más común de LRTI, incluyendo bronquiolitis y neumonía en bebés.   También es una de las principales causas de hospitalización en todos los bebés.   A nivel mundial, en 2019, hubo aproximadamente 33 millones de casos de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores que provocaron más de tres millones de hospitalizaciones, y se estimó que hubo 26 300 muertes hospitalarias de niños menores de cinco años.   Los costos médicos directos relacionados con el RSV, a nivel mundial, incluida la atención hospitalaria, ambulatoria y de seguimiento, se estimaron en 4820 millones de euros en 2017.

AstraZeneca y Sanofi están desarrollando conjuntamente Beyfortus  (nirsevimab), un anticuerpo de acción prolongada diseñado para proteger a todos los bebés contra la enfermedad del RSV desde el nacimiento hasta su primera temporada de RSV con una sola dosis, utilizando la tecnología YTE de AstraZeneca.

Beyfortus  se ha desarrollado para ofrecer protección directa contra el RSV a recién nacidos y bebés a través de un anticuerpo para ayudar a prevenir las LRTI causadas por el RSV. Los anticuerpos monoclonales no requieren la activación del sistema inmunitario para ayudar a ofrecer una protección oportuna, rápida y directa contra la enfermedad. 

Beyfortus  ha obtenido la autorización de comercialización en la Unión Europea para la prevención de la enfermedad de RSV LRTI en recién nacidos y lactantes desde el nacimiento durante su primera temporada de RSV. La dosis recomendada de  Beyfortus  es una inyección intramuscular única de 50 mg para lactantes con peso corporal <5 kg y una inyección intramuscular única de 100 mg para lactantes con peso corporal ≥5 kg. 

Beyfortus  también recibió designaciones regulatorias para facilitar el desarrollo acelerado por parte de varias agencias reguladoras importantes de todo el mundo. Estos incluyen la Designación de Terapia Innovadora por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos de China bajo la Administración Nacional de Productos Médicos; Designación  de Terapia Innovadora de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.; acceso concedido a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA  PRIority Medicines  (PRIME); y denominado “un medicamento para desarrollo priorizado” en el marco del Proyecto de Selección de Medicamentos para Promover el Desarrollo de Nuevos Medicamentos en Pediatría de la Agencia de Investigación y Desarrollo Médico de Japón (AMED) La seguridad y eficacia de  Beyfortus  se evaluó mediante un procedimiento de evaluación acelerado por parte de la EMA.