NORTE DE CHICAGO, Illinois, 7 de noviembre de 2022 /PRNewswire/ — AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy nuevos resultados de su estudio exploratorio de rango de dosis de fase 2 NOVA que evalúa la eficacia y seguridad de AGN-151607, una nueva neurotoxina en investigación para la prevención de la fibrilación auricular postoperatoria (POAF) en pacientes de cirugía cardíaca. La variable principal de evaluación de la aparición de fibrilación auricular (FA) continua ≥ 30 segundos no se cumplió para la población por intención de tratar modificada (mITT); sin embargo, los datos mostraron una reducción del riesgo relativo en poblaciones de estudio específicas, como pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y pacientes de 65 años o más. Los resultados se presentaron hoy en las Sesiones Científicas de la Asociación Estadounidense del Corazón de 2022 en Chicago, IL, EE. UU., durante la sesión de Ciencia de última hora titulada ”  

Entre los beneficios observados, se observó una reducción del riesgo relativo en ciertos subgrupos; específicamente, los pacientes de CABG preespecificados tratados con 125 unidades de AGN-151607 recibieron el mayor beneficio con una reducción del riesgo relativo (RR) del 29 por ciento en comparación con el placebo (p = 0,15). En un análisis post hoc de pacientes CABG de 65 años o más tratados con 125 unidades de AGN-151607, el estudio encontró una mayor reducción del riesgo al 51 por ciento en comparación con el placebo (p nominal <0,01). Con respecto a la rehospitalización dentro de los 30 días posteriores al alta, los pacientes tratados con 125 unidades tuvieron tasas más bajas de rehospitalización por todas las causas dentro de los 30 días en comparación con el placebo (8,7 % frente a 15,7 %, respectivamente). Además, en el momento de este análisis, más pacientes con 125 unidades (62,9 %) no tenían fibrilación auricular ni anticoagulantes en comparación con el placebo (45,1 %) (p nominal <0,05).

“Los primeros estudios han demostrado la reducción de POAF con la toxina botulínica, y nuestro objetivo con el estudio NOVA era investigar más a fondo qué pacientes de cirugía cardíaca mostrarían un beneficio”, dijo Jonathan P. Piccini, MD, Departamento de Electrofisiología, Duke Clinical Research Institute y Duke University. Centro Médico, Durham, NC, Estados Unidos. “Este ensayo fue diseñado para explorar la dosis, las poblaciones de pacientes y las variables de resultado y no fue diseñado para demostrar la superioridad de todas las diferencias clínicamente relevantes, por lo que nos alienta el potencial observado en los pacientes con CABG”.

POAF es la complicación más común después de la cirugía cardíaca,   que conduce a una mayor morbilidad, mortalidad, mayor duración de la estancia hospitalaria, utilización de la atención médica y costo.   La incidencia no ha cambiado en décadas, afectando entre el 30 y el 60 por ciento de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca. 3  Actualmente, las opciones de tratamiento son limitadas y no hay medicamentos aprobados para la prevención de POAF. 4

“Nos alientan los hallazgos del estudio NOVA, que fue el estudio de neuromodulación más grande que utilizó una toxina botulínica tipo A para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria y mostró una posible reducción del riesgo para ciertos subgrupos de pacientes”, dijo el Dr. Mitchell Brin. , vicepresidente sénior de I+D y director científico de neurotoxinas en AbbVie. “Los datos de este estudio sugieren qué poblaciones de pacientes pueden beneficiarse de esta intervención, y esperamos explorar más oportunidades de desarrollo”.

La proporción de participantes que experimentaron cualquier EA y las tasas de EA que llevaron a la interrupción del estudio fueron numéricamente similares en los tres grupos de tratamiento. Hubo dos muertes en los tratados con 250 unidades por fístula aortoesofágica (n=1) y paro cardíaco (n=1). Las tasas de EA cardiovasculares emergentes del tratamiento fueron insuficiencia cardíaca (7,6 %, 2,9 % y 3,7 %), accidente cerebrovascular/AIT (4,8 %, 2,9 % y 1,8 %), infarto de miocardio (1,9 %, 1,0 % y 0,0 %), insuficiencia renal (6,7 %, 4,8 % y 4,6 %) e insuficiencia respiratoria (7,6 %, 4,8 % y 5,5 %) para el placebo, 125 unidades y 250 unidades, respectivamente.