Basilea, 23 de noviembre de 2022 — A medida que crece la amenaza de resistencia a los tratamientos actuales contra la malaria 1,2 , Novartis y MMV anuncian la decisión de avanzar en la formulación de dispersión sólida (SDF) de ganaplacida/lumefantrina a la Fase 3 de desarrollo para el tratamiento de pacientes con malaria aguda no complicada debido a Plasmodium falciparum .
Ganaplacide es un agente novedoso con un nuevo mecanismo de acción, que se combina con una nueva formulación de lumefantrina optimizada para dosificación una vez al día. Esta combinación tiene el potencial no solo de eliminar la infección por malaria, incluidas las cepas resistentes a la artemisinina, sino también de bloquear la transmisión del parásito de la malaria. El medicamento se está desarrollando con el apoyo científico y financiero de MMV y sus socios.
Como se anunció anteriormente, se realizó un estudio controlado aleatorizado, abierto y de fase 2 en 524 adultos y niños con paludismo agudo no complicado debido a una infección por Plasmodium falciparum . La combinación ganaplacida/lumefantrina-SDF cumplió el objetivo principal tanto en adultos como en niños. En los pacientes que recibieron una dosis diaria de ganaplacida/lumefantrina-SDF durante 3 días, la respuesta al tratamiento fue similar a la tasa observada en los pacientes que recibieron la terapia de control con arteméter-lumefantrina dos veces al día durante 3 días.
Planeado para comenzar en 2023, un gran ensayo fundamental de Fase 3 comparará la eficacia de ganaplacida/lumefantrina-SDF con el arteméter-lumefantrina actual “estándar de oro”. El ensayo se llevará a cabo en colaboración con el consorcio WANECAM 2 e incluirá sitios clínicos asociados en Burkina Faso, Malí, Gabón y Níger, así como otros sitios en el África subsahariana. Los estudios de Fase 2 y 3 reciben financiación de la Asociación de Ensayos Clínicos de Europa y Países en Desarrollo (EDCTP), que cuenta con el apoyo de la Unión Europea.
“La aparición de resistencia a la artemisinina exige una acción urgente para desarrollar nuevos antipalúdicos. Necesitamos medicamentos que no contengan artemisinina con nuevos mecanismos de acción contra los parásitos resistentes y esquemas de dosificación simples y fáciles de seguir para ayudar a aumentar la adherencia al tratamiento”, dijo la Dra. Sujata Vaidyanathan, directora de la Unidad de Desarrollo de Salud Global de Novartis. “Cuanto antes tengamos nuevos compuestos y más rápido los adopte el mundo, más posibilidades tendremos de vencer la resistencia”.
“Vemos cada vez más parásitos con menor sensibilidad a la artemisinina, incluso en África”, dijo el Dr. Timothy Wells, director científico de MMV. “Si el ensayo de Fase 3 tiene éxito, esta nueva combinación aumentará la cantidad de opciones disponibles para los países y ayudará a salvar las vidas de los niños en riesgo de contraer esta enfermedad devastadora”.
En agosto de 2022, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la designación de vía rápida y la designación de medicamento huérfano a la combinación de ganaplacida y lumefantrina-SDF para el tratamiento de la malaria aguda sin complicaciones.
La malaria por Plasmodium falciparum se trata principalmente con terapias combinadas basadas en artemisinina (ACT), como arteméter y lumefantrina. Los ACT siguen siendo muy eficaces y bien tolerados. Novartis introdujo la primera combinación de dosis fijas de ACT en 1999 3 y desde entonces ha proporcionado más de mil millones de ciclos de tratamiento antipalúdico, en su mayoría sin fines de lucro. Junto con MMV, Novartis desarrolló una formulación dispersable de sabor enmascarado de Coartem para niños , que ahora se ha utilizado para tratar a más de 450 millones de niños, principalmente en África. Sin embargo, la mayor frecuencia con la que se observan parásitos con una respuesta más lenta a la artemisinina en algunas partes de África oriental (Ruanda, Uganda y el Cuerno de África) apunta a una necesidad urgente de desarrollar una nueva clase de antipalúdicos sin artemisinina para evitar un retorno a los altos niveles de mortalidad infantil vistos por última vez en la década de 1990.