COPENHAGUE, Dinamarca–( BUSINESS WIRE )–Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado para revisión prioritaria la solicitud de licencia biológica (BLA) para epcoritamab subcutáneo (DuoBody®-CD3xCD20), un anticuerpo biespecífico en investigación, para el tratamiento de pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída/refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. Según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés), la FDA ha fijado una fecha de acción objetivo para el 21 de mayo de 2023.
“La evaluación comparativa de anticuerpos dirigidos contra CD20 utilizados clínicamente en células de leucemia linfocítica crónica revela propiedades divergentes de células NK, monocitos y macrófagos”.
La presentación de BLA se basa en datos de seguridad y eficacia preliminares de la cohorte LBCL del ensayo clínico pivotal de fase 2, multicéntrico, abierto, EPCORE™ NHL-1 que evalúa epcoritamab en pacientes con enfermedad de células B maduras CD20+ recidivante, progresiva o refractaria. -Linfoma de Hodgkin (LNH-B). Estos resultados se presentaron en una presentación oral de última hora como parte del Simposio Presidencial en la 27.ª Reunión Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA2022), en Viena, Austria.
“Nos complace que el BLA para epcoritamab haya sido aceptado para revisión prioritaria por parte de la FDA, acelerando el proceso de aprobación y acercándonos un paso más a la posibilidad de ofrecer una opción de tratamiento novedosa para pacientes con LBCL en recaída y refractarios que necesitan tratamiento adicional. opciones”, dijo Jan van de Winkel, Ph.D., director ejecutivo de Genmab. “Junto con nuestro socio, AbbVie, reconocemos la necesidad insatisfecha de tratamientos seguros, efectivos y accesibles para pacientes con neoplasias malignas de células B y creemos que epcoritamab tiene el potencial de convertirse en una terapia central en esta población de pacientes”.
Epcoritamab está siendo desarrollado conjuntamente por Genmab y AbbVie como parte de la colaboración oncológica de las empresas. Las empresas compartirán responsabilidades comerciales en EE. UU. y Japón, y AbbVie será responsable de una mayor comercialización global. Las compañías están comprometidas a evaluar epcoritamab como monoterapia y en combinación, a través de líneas de terapia en una variedad de neoplasias malignas hematológicas, incluido un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de fase 3 en curso que evalúa epcoritamab como monoterapia en pacientes con cáncer recidivante/refractario. linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (NCT: 04628494) y un ensayo clínico abierto de fase 3 que evalúa epcoritamab en combinación en pacientes con linfoma folicular (FL) recidivante/refractario (NCT: 05409066).
En octubre de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos validó para revisión una solicitud de autorización de comercialización (MAA) de epcoritamab para el tratamiento de pacientes con DLBCL recidivante/refractario, un subtipo principal de LBCL, después de dos o más líneas de terapia sistémica.
Según el acuerdo existente, este hito genera un pago por hito de USD 80 millones de AbbVie. El pago del hito no afectará la orientación financiera de Genmab para 2022 proporcionada el 9 de noviembre de 2022.