Aprobaciones de nuevos medicamentos para 2021

Los medicamentos innovadores a menudo significan nuevas opciones de tratamiento para los pacientes y avances en el cuidado de la salud para el público estadounidense. Cuando se trata del desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos terapéuticos, el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA brinda claridad a los desarrolladores de medicamentos sobre los elementos de diseño de estudio necesarios y otros datos necesarios en la solicitud del medicamento para respaldar una evaluación completa e integral. Para hacerlo, CDER se basa en su comprensión de la ciencia utilizada para crear nuevos productos, procedimientos de prueba y fabricación, y las enfermedades y condiciones para las que los nuevos productos están diseñados para tratar.

Cada año, el CDER aprueba una amplia gama de nuevos medicamentos y productos biológicos:

Algunos de estos productos nunca se han utilizado en la práctica clínica. A continuación se muestra una lista de nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos que el CDER aprobó en 2021. Esta lista no contiene vacunas, productos alergénicos, sangre y hemoderivados, derivados del plasma, productos de terapia celular y génica u otros productos que el Centro de Evaluación e Investigación Biológica aprobada en 2021.
Otros son iguales o están relacionados con productos previamente aprobados y competirán con esos productos en el mercado. Consulte Drugs@FDA para obtener información sobre todos los medicamentos y productos biológicos aprobados por el CDER.
Ciertos medicamentos se clasifican como nuevas entidades moleculares (“NME”) para fines de revisión de la FDA. Muchos de estos productos contienen fracciones activas que la FDA no había aprobado previamente, ya sea como un medicamento de un solo ingrediente o como parte de un producto combinado. Con frecuencia, estos productos proporcionan nuevas terapias importantes para los pacientes. Algunos medicamentos se caracterizan como NME con fines administrativos, pero, no obstante, contienen fracciones activas que están estrechamente relacionadas con fracciones activas en productos que la FDA ha aprobado previamente. La clasificación de la FDA de un medicamento como “NME” para fines de revisión es distinta de la determinación de la FDA de si un producto farmacéutico es una “nueva entidad química” o “NCE” dentro del significado de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.