TOKIO, 4 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y director ejecutivo: Kenji Yasukawa, Ph.D., “Astellas”) anunció hoy los principales resultados del ensayo clínico de fase 3 MOONLIGHT 3™ en mujeres de China continental para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del fezolinetant, un compuesto no hormonal oral en investigación que se está estudiando para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves asociados con la menopausia. Los VMS, caracterizados por sofocos y/o sudores nocturnos, son síntomas comunes de la menopausia. 1,2
MOONLIGHT 3 es un ensayo clínico de Fase 3 de un solo brazo de 52 semanas que investiga la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 30 mg de fezolinetant administrados una vez al día en 150 mujeres en China continental que buscan tratamiento para el alivio de SVM asociado con la menopausia. El criterio principal de valoración del estudio es la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (AA), que en general coincidieron con los estudios previos de fase 3 de fezolinetant. Los resultados detallados se enviarán para su publicación en un futuro próximo.
“Los principales resultados del estudio MOONLIGHT 3 son muy alentadores y, tras la revisión inicial, respaldan aún más la seguridad a largo plazo del fezolinetant”, dijo Ahsan Arozullah, MD, MPH, vicepresidente sénior y director de áreas terapéuticas de desarrollo de Astellas. “Estamos evaluando los conjuntos de datos completos de MOONLIGHT y seguimos comprometidos con el desarrollo de tratamientos innovadores en esta área terapéutica con la esperanza de ofrecer una opción de tratamiento no hormonal de primera clase para mujeres con VMS de moderado a grave”.
Fezolinetant es un antagonista selectivo del receptor de neuroquinina-3 (NK3) en investigación y no está aprobado en ninguna parte del mundo. En los EE. UU., se está revisando una solicitud de nuevo fármaco para fezolinetant para el tratamiento de VMS moderado a grave asociado con la menopausia. La presentación de NDA se basa en los resultados de dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3, SKYLIGHT 1™ y SKYLIGHT 2™, y el estudio de seguridad a largo plazo de fase 3, SKYLIGHT 4™.
Este resultado no tendrá impacto en las previsiones financieras del ejercicio fiscal en curso que finaliza el 31 de marzo de 2023.
Acerca de los ensayos clínicos de fase 3 de MOONLIGHT
MOONLIGHT 1™ ( NCT04234204 ) está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de fezolinetant para el tratamiento de VMS moderado a severo asociado con la menopausia en mujeres en Asia. El estudio es doble ciego y controlado con placebo durante las primeras 12 semanas, seguido de un período de tratamiento de extensión no controlado de 12 semanas. Un total de 302 mujeres con VMS moderado a severo asociado con la menopausia se inscribieron en casi 60 sitios en China continental, Corea y Taiwán. MOONLIGHT 3™ ( NCT04451226 ) es un ensayo clínico de fase 3 de un solo brazo de 52 semanas diseñado para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del fezolinetant en mujeres en China continental con VMS asociado con la menopausia. Un total de 150 mujeres se inscribieron en 34 sitios en China continental.
Acerca del Programa BRIGHT SKY™ Fase 3
Los ensayos fundamentales de BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1™ (NCT04003155) y SKYLIGHT 2™ (NCT04003142), incluyeron a más de 1000 mujeres con VMS de moderado a grave. Los ensayos son doble ciego, controlados con placebo durante las primeras 12 semanas seguidas de un período de extensión del tratamiento de 40 semanas. Las mujeres se inscribieron en más de 180 sitios dentro de los EE. UU., Canadá y Europa. SKYLIGHT 4™ (NCT04003389) es un estudio doble ciego controlado con placebo de 52 semanas diseñado para investigar la seguridad a largo plazo del fezolinetant. Para SKYLIGHT 4, más de 1800 mujeres con VMS se inscribieron en más de 180 sitios dentro de los EE. UU., Canadá y Europa.
Acerca de VMS asociado con la menopausia
VMS, caracterizado por sofocos (también llamados sofocos) y/o sudores nocturnos, son síntomas comunes de la menopausia. 1,2 En todo el mundo, más del 50 % de las mujeres de 40 a 64 años experimentan VMS y, en el este de Asia, se ha estimado que la prevalencia de VMS es de alrededor del 80 % de las mujeres de 40 a 65 años, con un 55 % con VMS moderado a severo. 3,4 VMS puede tener un impacto disruptivo en las actividades diarias de las mujeres y la calidad de vida en general. 1
Acerca de Fezolinetant
Fezolinetant es una terapia oral no hormonal en investigación en desarrollo clínico para el tratamiento de VMS de moderado a grave asociado con la menopausia. Fezolinetant actúa bloqueando la unión de la neuroquinina B (NKB) en la neurona kisspeptina/neuroquinina/dynorfina (KNDy) para moderar la actividad neuronal en el centro termorregulador del cerebro (el hipotálamo) para reducir la frecuencia y la gravedad de los VMS de moderados a graves asociados con la menopausia. . 5,6,7 La seguridad y eficacia de fezolinetant están bajo investigación y no han sido establecidas. No hay garantía de que el agente reciba la aprobación reglamentaria o esté disponible comercialmente para los usos que se investigan.
Acerca de Astellas
Astellas Pharma Inc. es una empresa farmacéutica que realiza negocios en más de 70 países de todo el mundo. Estamos promoviendo el enfoque de área de enfoque que está diseñado para identificar oportunidades para la creación continua de nuevos medicamentos para abordar enfermedades con grandes necesidades médicas insatisfechas centrándonos en la biología y la modalidad. Además, también estamos mirando más allá de nuestro enfoque Rx fundamental para crear soluciones de atención médica Rx+ ® que combinan nuestra experiencia y conocimiento con tecnología de punta en diferentes campos de socios externos. A través de estos esfuerzos, Astellas se encuentra a la vanguardia del cambio en el cuidado de la salud para convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.astellas.com/en .