WILMINGTON, Del.–( BUSINESS WIRE )–Los resultados positivos de alto nivel del ensayo de fase III CAPItello-291 demostraron que capivasertib de AstraZeneca en combinación con FASLODEX® (fulvestrant) demostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS) versus placebo más FASLODEX en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) bajo o negativo, después de la recurrencia o progresión durante o después de la terapia endocrina (con o sin un inhibidor de CDK4/6).
El ensayo cumplió con ambos criterios de valoración primarios, mejorando la SLP en la población general de pacientes y en un subgrupo de biomarcadores preespecificados de pacientes cuyos tumores tenían alteraciones calificativas en los genes PIK3CA, AKT1 o PTEN. Aunque los datos de supervivencia general (SG) eran inmaduros en el momento del análisis, los primeros datos son alentadores. El ensayo continuará evaluando la SG como un criterio de valoración secundario clave.
El perfil de seguridad de capivasertib más FASLODEX fue similar al observado en ensayos anteriores que evaluaron esta combinación.
El cáncer de mama es el cáncer más común en todo el mundo, con un estimado de 2,3 millones de pacientes diagnosticados en 2020. 1 Aproximadamente el 70 % de los tumores de cáncer de mama se consideran HR positivos y HER2 bajos o negativos. 2 Las terapias endocrinas se utilizan ampliamente para el tratamiento del cáncer de mama HR positivo, pero muchas pacientes con enfermedad avanzada desarrollan resistencia a los inhibidores de CDK4/6 de primera línea y a las terapias dirigidas al receptor de estrógeno, lo que subraya la necesidad de opciones adicionales. 3
Nicholas Turner, MD, PhD, Profesor de Oncología Molecular en el Instituto de Investigación del Cáncer, Londres, y The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Londres, Reino Unido, e investigador principal en el ensayo de Fase III CAPItello-291 dijo: “El CAPItello-291 Los resultados del ensayo de fase III muestran que capivasertib ofrece una mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión para pacientes con cáncer de mama HR positivo. Este nuevo medicamento potencial podría dar a las personas más tiempo con su cáncer bajo control, lo cual es una prioridad para los pacientes y sus familias”.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, dijo: “Estos emocionantes datos en una población de todos los participantes indican que capivasertib podría convertirse en una nueva opción de tratamiento de primera clase para pacientes con cáncer de mama HR positivo. Estos pacientes a menudo experimentan progresión del tumor o resistencia a las terapias endocrinas disponibles para la enfermedad avanzada y necesitan urgentemente nuevas terapias que amplíen la eficacia de los enfoques de tratamiento basados en la endocrina”.
Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades sanitarias mundiales.
AstraZeneca tiene una cartera integral de nuevos medicamentos aprobados y potenciales en desarrollo para pacientes con cáncer de mama. Además de estos resultados, la compañía también anuncia hoy los resultados del ensayo de fase II SERENA-2 de camizestrant, el degradador oral selectivo del receptor de estrógeno (ngSERD) de próxima generación en el cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno (RE) positivo.