Los nuevos hallazgos de un análisis preespecificado de los datos del ensayo de fase III DELIVER muestran que Farxiga (dapagliflozina) de AstraZeneca mejoró la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y fracción de eyección (EF) levemente reducida o preservada en comparación con placebo . Los resultados se presentaron hoy en las Sesiones Científicas 2022 de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) en Chicago, Illinois, EE. UU., y actualmente se encuentran en prensa en el Journal of the American College of Cardiology .
Además del mayor riesgo de muerte y hospitalizaciones, los pacientes con IC y FE levemente reducida o conservada experimentan una carga especialmente alta de síntomas y limitaciones físicas, y una mala calidad de vida, por lo que mejorar el estado de salud es un objetivo clave del manejo. . En un análisis preespecificado del ensayo DELIVER Fase III, se utilizó el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) para examinar los efectos de Farxiga en una amplia gama de resultados de salud .
En el análisis, Farxiga, además de la atención estándar en comparación con el placebo, mejoró la carga de síntomas, las limitaciones físicas y la calidad de vida según lo medido por las puntuaciones medias del KCCQ, con beneficios logrados tan pronto como en un mes . Los beneficios se mantuvieron a los ocho meses, con una mejora media en la puntuación total de síntomas de 2,4 puntos, limitaciones físicas de 1,9 puntos, resumen clínico de 2,3 puntos y resumen general de 2,1 puntos más que con placebo (todos p <0,001) . También a los ocho meses, menos pacientes tratados con Farxiga en comparación con el placebo tuvieron un deterioro significativo, y más tuvieron mejoras en la salud al menos pequeñas, moderadas y grandes (al menos 5, al menos 10 y al menos 15 puntos, respectivamente). estado en los dominios KCCQ evaluados . Los beneficios de Farxiga sobre la muerte cardiovascular (CV) y el empeoramiento de la IC en pacientes con fracción de eyección levemente reducida o preservada parecieron especialmente pronunciados en aquellos con un mayor grado de deterioro sintomático al inicio del estudio.
El Dr. Mikhail Kosiborod, cardiólogo del Saint Luke’s Mid America Heart Institute, vicepresidente de investigación del Saint Luke’s Health System, profesor de medicina de la Universidad de Missouri-Kansas City, dijo: “Muchos pacientes que viven con insuficiencia cardíaca valoran sus síntomas y estado físico. funcionan al menos de la misma manera que evitan la muerte, lo que hace que estos resultados sean clínicamente relevantes. Dado el hecho de que las personas con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección levemente reducida y preservada experimentan un estado de salud especialmente deficiente, los hallazgos deberían incitar a los médicos a considerar seriamente el inicio de los inhibidores de SGLT2 en este grupo, particularmente si los pacientes son sintomáticos”.
Los resultados respaldan las pautas conjuntas de HF de 2022 emitidas por el Colegio Estadounidense de Cardiología, la Asociación Estadounidense del Corazón y la Sociedad Estadounidense de Insuficiencia Cardiaca, que recomiendan un uso más amplio de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en la práctica clínica y el inicio más temprano de la pauta. terapia médica dirigida .
Además, estos datos se alinean con la publicación reciente de JAMA Cardiology , Tiempo hasta el beneficio clínico de la dapagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida o preservada: un análisis secundario preespecificado del ensayo clínico aleatorizado DELIVER ,que demostró reducciones tempranas y sostenidas en eventos clínicos en pacientes con IC y FE levemente reducida o conservada con beneficios estadísticamente significativos observados dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento 3 .
Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, dijo: “Recientemente, Farxiga se convirtió en el primer medicamento para la insuficiencia cardíaca en demostrar un beneficio en la mortalidad en todo el rango de fracción de eyección, y ahora también tenemos datos del ensayo DELIVER que muestran que la salud- mejora significativamente la calidad de vida relacionada de los pacientes con insuficiencia cardiaca. Junto con los rápidos beneficios clínicos observados en dos semanas, los datos respaldan el uso de Farxiga como terapia fundamental y destacan oportunidades clave para que los médicos implementen las pautas y mejoren los resultados de los pacientes”.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de Farxiga en el ensayo de fase III DELIVER coincidió con el perfil de seguridad bien establecido del medicamento.