Berlín, 5 de noviembre de 2022 – Bayer AG anunció hoy que los resultados detallados de dos estudios clínicos fundamentales han demostrado mejoras anatómicas y de agudeza visual sostenidas con aflibercept 8 mg con regímenes de dosificación de 12 y 16 semanas versus Eylea ®  (aflibercept 2 mg) con dosificación de 8 semanas en la semana 48 .

El ensayo de fase III PULSAR en degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda) (nAMD) y el ensayo de fase II/III PHOTON en edema macular diabético (DME) respectivamente cumplieron su criterio principal de valoración de no inferioridad de los regímenes de dosificación extendida de aflibercept 8 mg para la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 48, en comparación con Eylea dosificado cada 8 semanas, todo después de las dosis mensuales iniciales. Los pacientes fueron aleatorizados en tres brazos diferentes y todos los pacientes en los brazos de aflibercept 8 mg fueron evaluados continuamente bajo criterios estrictos, clínicamente relevantes y de modificación del régimen de dosificación (DRM) centrados en el paciente. El 77 % de los pacientes con nAMD y el 89 % de los pacientes con EMD mantuvieron intervalos de dosificación cada 16 semanas con 8 mg de aflibercept en la semana 48 en los ensayos clínicos.

En el análisis de datos combinados, aflibercept 8 mg demostró una agudeza visual sostenida en el 83 % de los pacientes con nAMD y en el 93 % de los pacientes con EMD, manteniendo intervalos de dosificación de 12 semanas o más hasta la semana 48.

Los resultados completos del estudio se presentaron durante dos sesiones de última hora en la 55 Reunión Científica Anual de la Retina Society, EE. UU. Bayer enviará estos datos a las autoridades reguladoras fuera de los EE. UU.

“Estos datos muestran una durabilidad sin precedentes de aflibercept 8 mg en pacientes que viven con degeneración macular relacionada con la edad y edema macular diabético, quienes también experimentaron mejoras anatómicas significativas en la semana 48”, dijo Jean-François Korobelnik,Profesor de Oftalmología y Jefe del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Burdeos en Francia e investigador principal del ensayo.

“Eylea es una terapia de alto impacto basada en la innovación científica: una historia increíble y sigue siendo el estándar mundial de atención para la degeneración macular relacionada con la edad y el edema macular diabético y la evidencia de aflibercept 8 mg puede ayudarnos a aliviar aún más la carga de los pacientes y proveedores de atención médica”, dijo el Dr. Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y Jefe de Investigación y Desarrollo. “Como nuevo tratamiento potencial, aflibercept 8 mg ofrece la posibilidad de intervalos de tratamiento prolongados sin comprometer la eficacia y la seguridad. Esperamos trabajar con las autoridades reguladoras para que aflibercept 8 mg esté disponible”.

Tal como se presentó en la Retina Society, en el ensayo PULSAR en nAMD, el cambio medio aritmético observado desde el inicio en la BCVA en la semana 48 fue de +6,7 letras en el grupo de 8 mg de aflibercept con un intervalo de inyección de 12 semanas y de +6,2 letras en el grupo de aflibercept brazo de 8 mg con un intervalo de inyección de 16 semanas frente a +7,6 letras en el brazo de Eylea con un intervalo de inyección de 8 semanas. Para los pacientes en el brazo de aflibercept 8 mg bajo el programa de dosificación de 16 semanas, el número medio de inyecciones a la semana 48 se redujo a 5,2, y bajo el esquema de dosificación de 12 semanas a 6,1 inyecciones, en comparación con 6,9 en el brazo de Eylea en un 8 horario de dosificación semanal. La proporción de pacientes con aumentos en la puntuación de letras de BCVA (medida por la puntuación de 1  letra de ETDRS) en la semana 48 fue comparable entre los grupos de tratamiento.

PULSAR también cumplió su criterio de valoración secundario clave, demostrando la superioridad de aflibercept 8 mg en la mejora de los resultados anatómicos del líquido retiniano en la semana 16 frente a Eylea (p = 0,0002), que se mantuvo hasta la semana 48. En particular, el 71 % y el 67 % de aflibercept 8 mg nAMD los pacientes en los brazos de dosificación de 12 y 16 semanas no tenían líquido retiniano en el subcampo central, en comparación con el 59 % de Eylea con dosificación de 8 semanas en la semana 48. La mediana del tiempo hasta un subcampo central sin líquido en el subcampo central de aflibercept 8 mg Los brazos de 12 y 16 semanas fueron de 4 semanas frente a 8 semanas en el brazo de Eylea. Se lograron reducciones similares en el cambio medio del grosor central de la retina (CRT) desde el inicio en pacientes que recibieron aflibercept 8 mg en dosis de 12 y 16 semanas versus Eylea con dosis de 8 semanas en la semana 48.

En el ensayo PHOTON en DME, el cambio medio aritmético observado desde el inicio en la BCVA en la semana 48 fue de +8,8 letras en el grupo de 8 mg de aflibercept con un intervalo de inyección de 12 semanas y de +7,9 letras en el grupo de 8 mg de aflibercept con un intervalo de inyección de 16 semanas. intervalo de inyección de una semana frente a +9,2 letras en el brazo de Eylea con cada intervalo de inyección de 8 semanas. Hasta la semana 48, los pacientes del grupo de 8 mg de aflibercept con un programa de dosificación de 16 semanas recibieron una media de 4,9 inyecciones y 5,7 inyecciones con un programa de dosificación de 12 semanas, en comparación con 7,7 inyecciones en el grupo de Eylea con un programa de dosificación de 8 semanas. calendario. Entre los pacientes con EMD, hubo una reducción media de 14 mm 2  (n= 328) y 9 mm 2 (n=136) en el área total de fuga de fluoresceína desde el inicio para aflibercept 8 mg en grupos de dosificación de 12 y 16 semanas, respectivamente, en comparación con 9 mm 2  para Eylea (n=167), según un análisis exploratorio de PHOTON . Las reducciones en la fuga de fluoresceína, una medida de la actividad de la enfermedad, están asociadas con la mejora de la enfermedad. Se lograron reducciones similares en el cambio medio desde el inicio del grosor central de la retina (CRT) en la semana 48 en pacientes con EMD que recibieron aflibercept 8 mg con dosis de 12 y 16 semanas versus Eylea con dosis de 8 semanas.

La seguridad de aflibercept 8 mg fue consistente con el perfil de seguridad bien establecido de Eylea. Los valores de presión intraocular (PIO) previos a la inyección fueron similares a los valores basales en todos los puntos de tiempo hasta la semana 48. Los pacientes con PIO ≥ 35 mmHg antes o después de la inyección en cualquier punto de tiempo para aflibercept 8 mg versus Eylea fueron 0,6 % versus 0,3 % en PULSAR y 0,2% frente a 1,2% en PHOTON. Las tasas de inflamación intraocular para aflibercept 8 mg frente a Eylea fueron del 0,7 % frente al 0,6 % en PULSAR y del 0,8 % frente al 0,6 % en PHOTON en la semana 48. Además, no hubo casos de vasculitis retiniana oclusiva o endoftalmitis en ninguno de los ensayos, y no los eventos oculares se equilibraron entre todos los grupos de tratamiento sin nuevas señales.

Los datos de PULSAR y PHOTON se compartieron por primera vez en septiembre de 2022 y se presentaron por primera vez en la reunión anual de la Asociación Estadounidense de Oftalmología.

Aflibercept 8 mg está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer y Regeneron. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de Eylea y aflibercept 8 mg en los Estados Unidos. Bayer ha otorgado la licencia de los derechos de comercialización exclusivos fuera de los Estados Unidos, donde las empresas comparten por igual las ganancias de las ventas de Eylea.

Aflibercept 8 mg está en investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.