OXFORD, Reino Unido e INGELHEIM, Alemania y RIDGEFIELD, Conn. e INDIANAPOLIS, 4 de noviembre de 2022 /PRNewswire/ — El ensayo clínico de fase III EMPA-KIDNEY alcanzó su criterio principal de valoración al demostrar un beneficio renal y cardiovascular significativo para adultos que viven con enfermedad renal (ERC). Cuando se trata con Jardiance® (empagliflozina), el riesgo de progresión de la enfermedad renal o muerte cardiovascular se redujo significativamente en un 28 % frente al placebo (HR; 0,72; IC del 95 %: 0,64 a 0,82; P <0,0001). Los resultados fueron anunciados hoy durante la Semana del Riñón 2022 de la Sociedad Estadounidense de Nefrología (ASN) por la Unidad de Investigación de Salud de la Población del Consejo de Investigación Médica (MRC PHRU) de la Universidad de Oxford, que diseñó, realizó y analizó EMPA-KIDNEY en un estudio científico. colaboración con Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY). Los resultados también se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine .
EMPA-KIDNEY es el primer ensayo de ERC con inhibidores de SGLT2 que demuestra una reducción significativa en las hospitalizaciones por todas las causas (14 %) (HR; 0,86; IC del 95 %: 0,78 a 0,95; p=0,0025) frente a placebo, uno de los puntos finales confirmatorios secundarios clave. La ERC duplica el riesgo de hospitalización de una persona y es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Las hospitalizaciones representan entre el 35 % y el 55 % de los costos totales de atención médica para las personas con ERC en los EE. UU.
Los datos generales de seguridad fueron generalmente consistentes con hallazgos anteriores, lo que confirma el perfil de seguridad bien establecido de Jardiance.
“Sabemos que existe una necesidad urgente de nuevas terapias que demuestren retrasar la progresión de la ERC, lo que puede conducir a la necesidad de diálisis o trasplante. Los resultados de hoy demuestran que Jardiance puede beneficiar a los adultos en riesgo de progresión, incluidos aquellos con o sin diabetes, y en todo el mundo”. una amplia gama de funciones renales”, dijo William Herrington, profesor asociado de MRC PHRU (parte de Oxford Population Health), y nefrólogo consultor honorario e investigador co-principal de EMPA-KIDNEY. “Al reducir el riesgo de progresión de la enfermedad renal o muerte cardiovascular, Jardiance tiene el potencial de impactar positivamente en los sistemas de atención médica en todo el mundo”.
“El diseño del ensayo EMPA-KIDNEY incluyó una gama de pacientes más amplia que nunca”, dijo el profesor Richard Haynes, coinvestigador principal. “Los ensayos anteriores de inhibidores de SGLT2 se centraron en ciertos grupos de personas que viven con ERC, como aquellos con diabetes o altos niveles de proteína en la orina. Los resultados positivos de los ensayos de hoy en una amplia población de ERC reflejan una oportunidad para mejorar el tratamiento de esta enfermedad y prevenir personas de necesitar diálisis”.
EMPA-KIDNEY es el ensayo de inhibidores de SGLT2 dedicado más grande y amplio hasta la fecha. Incluyó a 6609 participantes en una amplia gama de causas subyacentes, muchos con comorbilidades en todo el espectro de afecciones cardiovasculares, renales o metabólicas. El ensayo evaluó los resultados renales y cardiovasculares en personas de todo el espectro de gravedad de la ERC.
“Boehringer Ingelheim y Lilly Alliance están increíblemente orgullosas de que EMPA-KIDNEY haya brindado otro momento crucial para Jardiance”, dijo Carinne Brouillon, directora de Human Pharma y miembro de la junta directiva de Boehringer Ingelheim. “Los datos de hoy se suman al cuerpo de evidencia de nuestro programa clínico que incluye a más de 700 000 adultos con enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas. EMPA-KIDNEY refuerza el papel potencial de Jardiance para cambiar la forma en que se pueden manejar estas afecciones interconectadas”.
Las reducciones en otros criterios de valoración secundarios clave de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular o muerte por todas las causas no fueron estadísticamente significativas; sin embargo, el poder para detectar esto estuvo limitado por la cantidad de eventos observados. La reducción en el riesgo de estos puntos finales es consistente con la totalidad de la evidencia de otros ensayos que han mostrado significación estadística de estos resultados.
“Los resultados del ensayo EMPA-KIDNEY de hoy serán bienvenidos por las personas que viven con CKD y la comunidad médica. También nos alienta la reducción del riesgo de hospitalización después de solo dos años, ya que este hallazgo está en línea con las reducciones significativas observadas en estudios cardiovasculares anteriores de Jardiance”. ensayos de resultados”, dijo Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepresidente de desarrollo de productos de Lilly. “La Alianza espera discutir los planes para la autorización de comercialización de CKD con los reguladores de todo el mundo a su debido tiempo”.