Londres, 7 de noviembre de 2022 — Novartis anunció hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha concedido la autorización de comercialización de Cosentyx ® (secukinumab), solo o en combinación con metotrexato (MTX), en dos tipos de artritis idiopática juvenil (JIA), entesitis- artritis relacionada (ERA) y artritis psoriásica juvenil (JPsA), en pacientes de 6 años o más cuya enfermedad ha respondido de manera inadecuada o que no pueden tolerar la terapia convencional .
La AIJ es el tipo más común de artritis en menores de 16 años y afecta aproximadamente a 1 de cada 1000 con aproximadamente 1500 diagnosticados en el Reino Unido cada año . ERA y JPsA son formas de AIJ y son enfermedades autoinmunes progresivas y debilitantes, cada una de las cuales representa hasta el 11% de todos los casos de AIJ . Si no se tratan, pueden provocar altos niveles de dolor, inflamación de las articulaciones y discapacidad, y muchos jóvenes continúan teniendo la enfermedad activa hasta bien entrada la edad adulta . Pero si se maneja adecuadamente, es posible que los pacientes vivan con la enfermedad inactiva y prevengan la progresión de la artritis reumatoide, incluidas las deformidades de las manos, las extremidades y la columna .
“Nos complace anunciar la noticia de la autorización de comercialización de secukinumab en jóvenes que viven con ERA y JpsA y estamos encantados de que ahora tengan la posibilidad de acceder a una opción de tratamiento adicional”, dijo Marie-Andrée Gamache, presidenta nacional de Novartis Innovative. Medicamentos Reino Unido e Irlanda. “En Novartis, continuamos con nuestra aspiración de eliminar la carga de la enfermedad para todas las personas que viven con condiciones inmunológicas dolorosas y debilitantes a largo plazo al liderar el patrocinio comercial de ensayos clínicos y descubrimientos acelerados con inversiones en datos y tecnologías digitales. ”
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de Fase III JUNIPERA, que mostró un tiempo significativamente más largo hasta el brote para los pacientes con JPsA y ERA que fueron tratados con secukinumab en comparación con los que recibieron placebo . El riesgo de reagudización se redujo en un 72 % en los pacientes tratados con secukinumab durante 2 años en comparación con los pacientes tratados con placebo . Además, más pacientes alcanzaron y mantuvieron una puntuación de 30, 50, 70, 90 y 100 en la JIA según el American College of Rheumatology (ACR) con secukinumab en comparación con placebo a los 2 años .
“Si no se tratan, tanto la ERA como la JPsA pueden provocar altos niveles de dolor y discapacidad a largo plazo. La evidencia muestra que secukinumab reduce el riesgo de brotes y los síntomas articulares en jóvenes afectados por JPsA y ERA durante un período sostenido de hasta 2 años. Esta autorización nos brinda una terapia dirigida alternativa, que ofrece a los pacientes la posibilidad de una opción de dosificación mensual”, dijo el profesor Athimalaipet Ramanan, reumatólogo pediátrico consultor en University Hospitals Bristol y Weston NHS Foundation Trust (UHBW).
La seguridad en esta población pediátrica coincidió con el perfil de seguridad conocido de secukinumab para el tratamiento de la psoriasis en placas, la APs y la espondiloartritis axial pediátrica y en adultos . Actualmente está en curso un estudio de extensión de secukinumab que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo hasta 4 años en pacientes con ERA y JPsA .