MSD ha anunciado hoy que la FDA ha aceptado para su revisión una nueva Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) que busca la aprobación de KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de MDS, en combinación con quimioterapia estándar (gemcitabina y cisplatino) para el tratamiento de pacientes con cáncer de vías biliares (CCB) localmente avanzado no resecable o metastásico. La sBLA se basa en los datos del ensayo KEYNOTE-966, en el que KEYTRUDA más quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia sola. Los resultados de KEYNOTE-966 se presentaron en la Reunión Anual 2023 de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR). La FDA ha fijado la fecha del 7 de febrero de 2024 para la entrada en vigor de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
“La mayoría de los cánceres de vías biliares pasan desapercibidos hasta una fase avanzada, momento en el que muchos pacientes no pueden someterse a cirugía y tienen pocas opciones de tratamiento”, declaró el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de desarrollo clínico global de MDS. “Esperamos trabajar con la FDA para ofrecer una nueva opción a los pacientes con cáncer de vías biliares avanzado o irresecable que pueda ayudarles a vivir más tiempo.”
MDS cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico que evalúa KEYTRUDA en cánceres gastrointestinales, que incluye KEYNOTE-937 en carcinoma hepatocelular (CHC) en estadios tempranos, y en combinación con LENVIMA® (lenvatinib, en colaboración con Eisai) y quimioembolización transarterial (TACE) en el estudio LEAP-012. MDS sigue estudiando KEYTRUDA para múltiples usos en cánceres hepatobiliares, esofágicos, pancreáticos, colorrectales y gástricos.