Forxiga (dapagliflozina) ha sido aprobada en la Unión Europea para ampliar la indicación de insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida para cubrir pacientes en todo el espectro de fracción de eyección del ventrículo izquierdo, incluyendo la IC con fracción de eyección levemente reducida y la fracción de eyección preservada.
La aprobación por parte de la Comisión Europea sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano en diciembre de 2022 y se basó en los resultados positivos del ensayo DELIVER Fase III . Los resultados del análisis agrupado pre especificado de los ensayos de DELIVER y DAPA-HF fase III, también establecieron a Forxiga como el primer medicamento para insuficiencia cardíaca que demostró un beneficio en la mortalidad en todo el rango de fracción de eyección.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, dijo: “Esta indicación más amplia de Forxiga para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática en todo el rango de fracción de eyección ayudará a más pacientes a beneficiarse de este tratamiento bien tolerado y dirigido por las guías. Estamos redefiniendo el tratamiento de las enfermedades cardiorrenales con la demostración de Forxiga de los beneficios que salvan vidas, lo que subraya el compromiso de AstraZeneca de proporcionar soluciones innovadoras que puedan ayudar a abordar las complejidades de la insuficiencia cardíaca en todo el espectro de la enfermedad”.
La IC es una afección crónica que empeora con el tiempo y afecta a unos 15 millones de personas en Europa. Aproximadamente la mitad de los pacientes con IC mueren dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico y los pacientes con HFmrEF e HFpEF no solo tienen un mayor riesgo de muerte y hospitalizaciones, sino que experimentan una carga especialmente alta de síntomas y limitaciones físicas, así como una mala calidad de vida.
La HFmrEF y la HFpEF también están gravemente infradiagnosticadas, ya que los signos y síntomas a menudo no son específicos y se superponen con otras condiciones clínicas. Estas condiciones son frecuentemente complicadas por múltiples enfermedades interrelacionadas, específicamente enfermedad coronaria, obesidad, diabetes, hipertensión de larga evolución y enfermedad renal crónica (ERC), destacando la importancia del manejo de riesgos para los pacientes con este complejo síndrome.Forxiga (conocido como Farxiga en los EE. UU.) está aprobado para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D), HFrEF y CKD en más de 100 países de todo el mundo, incluidos EE. UU., la UE, China y Japón. Recientemente recibió aprobaciones regulatorias en Gran Bretaña, Japón y Turquía para extender la indicación de HF para incluir pacientes en todo el espectro de LVEF. La aplicación de extensión de indicación de HF está actualmente bajo revisión en los EE. UU. y otros países.