FOSTER CITY, Calif.- (BUSINESS WIRE )–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado para revisión prioritaria la Solicitud de Licencia Biológica complementaria (sBLA) para Trodelvy ® (sacituzumab govitecan-hziy) para el tratamiento de pacientes adultos con receptor hormonal (HR) positivo localmente avanzado o metastásico no resecable, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH–) cáncer de mama que han recibido terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el entorno metastásico. La FDA otorga revisión prioritaria para terapias que, de aprobarse, serían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con las aplicaciones estándar. La fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) está actualmente establecida para febrero de 2023.

“Trodelvy ya ha cambiado el panorama del tratamiento en el cáncer de mama triple negativo metastásico de segunda línea y el cáncer urotelial metastásico pretratado, y las noticias de hoy marcan nuestra tercera aceptación de aplicación suplementaria en los últimos dos años”, dijo Bill Grossman, MD, PhD, Vicepresidente sénior, jefe del área terapéutica, Oncología de Gilead. “Las personas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado que han progresado con terapias endocrinas y quimioterapia tienen opciones de tratamiento limitadas, y esperamos trabajar con la FDA para que Trodelvy esté potencialmente disponible para los pacientes que más lo necesitan”.

Este sBLA se basa en los datos del estudio de registro de fase 3 TROPiCS-02, que alcanzó su criterio principal de valoración de supervivencia libre de progresión (PFS) y el criterio de valoración secundario clave de supervivencia general (SG) sobre la quimioterapia de comparación (tratamiento elegido por el médico [TPC]). de quimioterapia). Los datos de la SLP se presentaron en la reunión anual de la ASCO de 2022 y se publicaron en el  Journal of Clinical Oncology , y los datos de la SG se presentaron recientemente en el Congreso de la ESMO de 2022. En el estudio, Trodelvy demostró una reducción del 34 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (mediana de la SLP). : 5,5 frente a 4 meses; cociente de riesgos instantáneos [HR]: 0,66; IC del 95 %: 0,53-0,83; p=0,0003) y una disminución del 21 % en el riesgo de muerte en comparación con TPC (mediana de SG: 14,4 meses frente a 11,2 meses; HR=0,789, IC 95%: 0,646-0,964, p=0,02).

El perfil de seguridad de Trodelvy en TROPiCS-02 fue consistente con estudios previos, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad en esta población.

Trodelvy no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. Su seguridad y eficacia no han sido establecidas para esta indicación.

Sacituzumab govitecan-hziy está actualmente incluido en las Directrices de práctica clínica en oncología de la National Comprehensive Cancer Nertwork (NCCN). Esto incluye una recomendación de Categoría 1 para uso en pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo metastásico de segunda línea (definido como aquellos que recibieron al menos dos terapias previas, con al menos una línea para enfermedad metastásica) y una recomendación preferida de Categoría 2A basada en Datos de SLP de TROPiCS-02 para uso en investigación en cáncer de mama avanzado HR+/HER2- después de un tratamiento previo que incluye terapia endocrina, un inhibidor de CDK4/6 y al menos dos líneas de quimioterapia. También tiene una recomendación de Categoría 2A para su uso en cáncer de vejiga metastásico o localmente avanzado después de un tratamiento previo con platino y un inhibidor de puntos de control.