GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy los resultados positivos principales del ensayo de fase II PERLA, que alcanzó su criterio de valoración principal de tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) según lo determinado por un centro independiente ciego revisión. El ensayo evaluó dostarlimab en combinación con quimioterapia versus pembrolizumab en combinación con quimioterapia en pacientes de primera línea con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso metastásico. El ensayo de fase II PERLA es un ensayo aleatorizado, doble ciego de 243 pacientes y es el ensayo comparativo global más grande de inhibidores del receptor de muerte programada 1 (PD-1) en esta población. El ensayo no fue diseñado para demostrar superioridad.  

Los resultados completos del ensayo de fase II PERLA, incluido el criterio principal de valoración de ORR y el criterio principal de valoración secundario de supervivencia libre de progresión, con resultados por subgrupos de expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1), se presentarán en una próxima reunión científica. .

El perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en el ensayo de fase II PERLA fue consistente con ensayos clínicos previos de regímenes similares. Las reacciones adversas más frecuentes surgidas del tratamiento fueron anemia, astenia, náuseas, estreñimiento, tos, disnea, vómitos, disminución del apetito y neutropenia.

Además, GSK también está avanzando en ambos brazos del ensayo COSTAR Lung a la fase III. La decisión sigue la recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos, dado que el ensayo cumplió con los criterios de expansión especificados previamente por protocolo. El ensayo de fase III COSTAR Lung es un ensayo aleatorizado, abierto, de 3 brazos que compara cobolimab, un anticuerpo monoclonal selectivo anti-TIM-3 en investigación, más dostarlimab más docetaxel con dostarlimab más docetaxel con docetaxel solo en pacientes con NSCLC avanzado que han progresado en tratamiento previo anti-PD-L1 y quimioterapia.  

Hesham Abdullah, vicepresidente sénior y director global de desarrollo oncológico de GSK, dijo: “Estos ensayos respaldan la ambición de que dostarlimab se convierta en la columna vertebral de nuestro programa continuo de investigación y desarrollo basado en inmunooncología cuando se usa solo y en combinación con el estándar de atención y futuras terapias novedosas contra el cáncer, particularmente en pacientes con opciones de tratamiento actualmente limitadas”.

Acerca de PERLA

El ensayo de fase II PERLA es un ensayo global, aleatorizado, doble ciego de 243 pacientes que evalúa la eficacia y la seguridad de dostarlimab más quimioterapia en comparación con pembrolizumab más quimioterapia en pacientes con NSCLC metastásico no escamoso sin un receptor del factor de crecimiento epidérmico sensibilizante conocido, anaplásico linfoma quinasa, o mutación del receptor tirosina quinasa-1, mutación V600E del gen BRAF u otra mutación genómica para la cual hay disponible una terapia dirigida aprobada. La variable principal fue la tasa de respuesta objetiva de dostarlimab más quimioterapia versus pembrolizumab más quimioterapia evaluada mediante una revisión central independiente ciega según RECIST v1.1. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador según RECIST v1.1, la supervivencia general y la seguridad.

Acerca de COSTAR Lung

El ensayo COSTAR Lung es un ensayo global, aleatorizado y abierto de fase II/III de 750 pacientes. El estudio evalúa la eficacia y seguridad de cobolimab más dostarlimab más docetaxel y dostarlimab más docetaxel en comparación con docetaxel en pacientes con NSCLC avanzado no escamoso y escamoso cuya enfermedad había progresado con una terapia previa con un agente anti-PD-(L)1 y un quimioterapia basada en doblete de platino administrada en combinación o en secuencia. El estudio no incluye pacientes con una mutación conocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico sensibilizante, linfoma quinasa anaplásico o receptor tirosina quinasa-1, para los cuales hay disponible una terapia dirigida aprobada. El criterio principal de valoración es la supervivencia global.

Acerca  de Jemperli  (dostarlimab) 

Jemperli  es un anticuerpo bloqueador del receptor 1 de muerte programada (PD-1) que se une al receptor PD-1 y bloquea su interacción con los ligandos PD-1 PD-L1 y PD-L2. Jemperli  se está investigando en estudios habilitadores de registro, como monoterapia y como parte de regímenes combinados, incluso en mujeres con cáncer de endometrio avanzado recidivante o primario, mujeres con cáncer de ovario epitelial no mucinoso en estadio III o IV y en pacientes con otros tumores sólidos avanzados o cánceres metastásicos. Jemperli  no está aprobado en ninguna parte del mundo en combinación con quimioterapia en pacientes de primera línea con NSCLC no escamoso metastásico o en combinación con otros agentes para tratar pacientes con NSCLC avanzado que han progresado con la terapia anti-PD-L1 y la quimioterapia previas.