Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy que el Ministerio de Sanidad de Canadá ha autorizado la comercialización de SPEVIGO® (espesolimab inyectable) para el tratamiento de los brotes en pacientes adultos con psoriasis pustulosa generalizada (GPP, por sus siglas en inglés). El espesolimab es un nuevo anticuerpo selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), una vía de señalización del sistema inmunitario implicada en la patogénesis de la GPP.
A diferencia de la psoriasis en placas, la GPP es una enfermedad dermatológica poco frecuente, caracterizada por la aparición repentina de múltiples ampollas pequeñas llenas de pus estéril en amplias zonas del cuerpo, lo que se conoce como brote. Un brote puede desencadenarse por ciertos medicamentos, la retirada de esteroides, el estrés, la exposición excesiva al sol, las infecciones y el embarazo. Los brotes afectan en gran medida a la calidad de vida de una persona y pueden causar síntomas adicionales como fiebre, escalofríos, malestar, náuseas y dolor, o incluso complicaciones potencialmente mortales que pueden requerir tratamiento médico de urgencia. Dado que es tan poco frecuente, reconocer los síntomas puede resultar complicado y, en consecuencia, provocar retrasos en el diagnóstico.
“Los brotes de GPP pueden tener un gran impacto en la vida del paciente y provocar complicaciones graves y potencialmente mortales”, afirma la Dra. Hélène Veillette, MD, FRCPC, profesora clínica asociada, directora de dermatología del CHU de Québec-Université Laval e investigadora principal de Diex Research. “La aprobación de espesolimab es un punto de inflexión para dermatólogos y pacientes. Ahora disponemos de un tratamiento de los brotes de GPP que los resuelve rápidamente y que está aprobado específicamente para la GPP, basado en ensayos clínicos controlados aleatorizados.”
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fundamental EFFISAYIL®-1 de fase II. En el ensayo, de 12 semanas de duración, los pacientes que experimentaban un brote de GPP fueron tratados con espesolimab o placebo. Al inicio del ensayo, la mayoría de los pacientes presentaban una densidad alta o muy alta de pústulas y una calidad de vida deteriorada. Al cabo de una semana, el 54% de los pacientes tratados con espesolimab no mostraban pústulas visibles, en comparación con el placebo (6%).
“Esta importante aprobación refleja el éxito de nuestros esfuerzos por acelerar nuestra investigación con el objetivo de hacer llegar más rápidamente tratamientos innovadores a las personas que más los necesitan”, afirmó el Dr. Gabriel Kim, vicepresidente de Asuntos Médicos y Regulatorios de Boehringer Ingelheim (Canadá) Ltd. “Somos conscientes de lo devastadora que puede ser esta enfermedad rara de la piel para los pacientes, sus familias y sus cuidadores. La GPP puede poner en peligro la vida del paciente y hasta hoy no existían terapias específicas aprobadas para tratar los devastadores brotes de GPP. La noticia de hoy marca la primera de lo que esperamos que sea una serie de nuevas opciones de tratamiento de nuestra cartera acelerada de última fase con el potencial de transformar la vida de las personas en las generaciones venideras.”