Las inmunoterapias  Imfinzi  (durvalumab) e  Imjudo  (tremelimumab) de AstraZeneca han sido aprobadas en Japón para el tratamiento de tres tipos de cáncer: hígado avanzado, vías biliares y pulmón.

Las aprobaciones autorizan  a Imfinzi  en combinación con  Imjudo  para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable y para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no resecable, avanzado o recurrente en combinación con quimioterapia. Imfinzi  también fue autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con CHC irresecable como monoterapia y para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vías biliares (BTC) curativamente irrescatable en combinación con quimioterapia (gemcitabina más cisplatino).

Las aprobaciones simultáneas del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón se basan en los resultados positivos de los  ensayos de fase III HIMALAYA  y  TOPAZ-1  , cada uno publicado en el  New England Journal of Medicine Evidence  y el   ensayo de fase III  POSEIDON , publicado en el Revista de Oncología Clínica .

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad comercial de oncología de AstraZeneca, dijo: “Japón tiene una de las tasas más altas de diagnóstico de cáncer de hígado y vías biliares en el mundo, y el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en el país. Con estas aprobaciones para  Imfinzi  e  Imjudo , los pacientes en Japón ahora pueden recibir tratamiento con nuevos regímenes de tratamiento basados ​​en inmunoterapia que han demostrado beneficios en la supervivencia en tres tipos de cáncer complejos con malos pronósticos”.

Imfinzi  e  Imjudo  aprobados en cáncer de hígado

La aprobación de  Imfinzi  en combinación con  Imjudo  para el tratamiento del CHC irresecable trae el primer régimen de tratamiento de inmunoterapia dual a pacientes en Japón. La aprobación se basa en los  resultados  del ensayo de Fase III de HIMALAYA, en el que se agregó una dosis única del anticuerpo anti-CTLA-4  Imjudo de 300 mg  al anticuerpo anti-PD-L1  Imfinzi de 1500  mg seguido de  Imfinzi  cada cuatro semanas (régimen STRIDE: dosis única de tremelimumab con durvalumab en intervalo regular) redujo significativamente el riesgo de muerte frente a sorafenib. La adición de  Imjudo  a  Imfinzi  no aumentó la toxicidad hepática grave y no se observó riesgo de hemorragia.

HIMALAYA también sirvió como base para la aprobación de  la monoterapia con Imfinzi  en el mismo contexto de enfermedad. En HIMALAYA,  Imfinzi  demostró una supervivencia general (SG) no inferior en comparación con sorafenib y un perfil de tolerabilidad mejorado en comparación con sorafenib.

Los perfiles de seguridad de la combinación de  Imjudo  añadido a  Imfinzi  y de  Imfinzi  solo coincidieron con los perfiles conocidos de cada medicamento y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

El cáncer de hígado es la quinta causa principal de muerte por cáncer en Japón y el sexto cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo. CHC es el tipo más común de cáncer de hígado con el 80% de los casos que ocurren en la región de Asia-Pacífico.