SPRING HOUSE, Pensilvania, 10 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anunció hoy los datos de un análisis en curso de un ensayo clínico de fase 2a que muestra a adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que recibió 12 semanas de terapia de inducción combinada con guselkumab y golimumab, seguida de una transición a guselkumab solo como mantenimiento, logró una tasa de remisión clínica a (basada en la puntuación de Mayo modificada [mMayo]) b en la semana 38 del 47,9 %, una tasa más alta que el tratamiento de inducción y mantenimiento con guselkumab solo (31,0 por ciento) o golimumab solo (20,8 por ciento). Los pacientes tuvieron tasas comparables de eventos adversos (AA) entre los grupos de tratamiento. Guselkumab solo o la combinación de guselkumab y golimumab están bajo investigación clínica y no están aprobados para el tratamiento de adultos con CU en los EE. UU.
El estudio VEGA es el primer ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de la terapia combinada con un antagonista de la subunidad interleucina (IL)-23p19 (guselkumab) y un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (golimumab) en la CU. Los resultados detallados se presentaron hoy como una presentación oral (OP087) en el congreso United European Gastroenterology (UEG) Week 2022 que se llevó a cabo en persona en Viena, Austria y virtualmente del 8 al 11 de octubre.
“Explorar combinaciones de terapias avanzadas es un paso importante para seguir innovando para los muchos pacientes que viven con colitis ulcerosa”, dijo Bruce E. Sands, MD, MS, Jefe de la División de Gastroenterología Dr. Henry D. Janowitz en Mount Sinai, Profesor de Medicina en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai y miembro del Comité Directivo de VEGA. c “Estos nuevos datos del ensayo VEGA se basan y confirman nuestros hallazgos iniciales de 12 semanas que muestran el beneficio clínico potencial de combinar guselkumab y golimumab en el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave”.
En el estudio VEGA, los pacientes con CU activa de moderada a grave se aleatorizaron (1:1:1) para recibir una terapia combinada con guselkumab y golimumab, monoterapia con guselkumab o monoterapia con golimumab. Después de evaluar los criterios de valoración en la semana 12, los pacientes de los grupos de monoterapia continuaron con el tratamiento asignado inicialmente, mientras que los pacientes aleatorizados al grupo de terapia combinada hicieron la transición a guselkumab solo como terapia de mantenimiento. Los pacientes permanecieron cegados y recibieron sus respectivas terapias a través de la evaluación de eficacia final en la semana 38. La remisión clínica a,d se evaluó en función de la puntuación de Mayo modificada (mMayo), b así como la puntuación total de Mayo. e Remisión sintomática, f la mejora endoscópica, la remisión endoscópica g , la remisión histológica, i y los criterios de valoración histológicos-endoscópicos compuestos g,i también se evaluaron en la semana 38 en un análisis exploratorio. La seguridad se evaluó hasta la semana 50 (16 semanas después de la dosis final de la intervención del estudio en la semana 34).
Los pacientes que recibieron una terapia combinada con guselkumab y golimumab seguida de un tratamiento de mantenimiento con guselkumab lograron la remisión clínica a (mMayo b ) en la semana 38 (47,9 por ciento [34/71]) versus 31,0 por ciento (22/71) y 20,8 por ciento (15/72 ) de pacientes que recibieron guselkumab o golimumab solo, respectivamente (p nominal=<0,05).
Las tasas de remisión clínica d definidas por la puntuación total de Mayo e en la semana 38 fueron similares a las basadas en mMayo, a,b con un 43,7 % (31/71) en el grupo de tratamiento combinado seguido de guselkumab que logró este criterio de valoración, en comparación con los grupos de monoterapia con guselkumab o golimumab (31,0 % [22/71] y 22,2 % [16/72], respectivamente).
Además, los pacientes que recibieron terapia combinada seguida de guselkumab tuvieron los siguientes resultados en la semana 38:
- La mejoría endoscópica g y el criterio de valoración histológico-endoscópico compuesto g,i fueron mayores en los pacientes que recibieron terapia combinada seguida de tratamiento con guselkumab en comparación con los pacientes que recibieron guselkumab o golimumab solos.
- La remisión endoscópica h y la remisión histológica i fueron mayores en los pacientes que recibieron terapia combinada seguida de tratamiento con guselkumab en comparación con los pacientes que recibieron golimumab solo.
Los pacientes que recibieron terapia combinada seguida de tratamiento de mantenimiento con guselkumab y los pacientes que recibieron tratamiento solo con guselkumab en monoterapia lograron la misma tasa de remisión sintomática f del 69 por ciento en la semana 38, que fue mayor que el grupo de monoterapia con golimumab del 59,7 por ciento.
Las tasas de AA fueron comparables hasta la semana 50 del estudio. Respectivamente, los grupos de terapia combinada seguida de guselkumab, guselkumab solo y golimumab solo tuvieron tasas de EA de 63.4, 64.8 y 76.4 por ciento y tasas de infección de 31.0, 23.9 y 31.9 por ciento. Todos los grupos tenían las mismas tasas de EA graves del 5,6 % y las mismas tasas de infección grave del 2,8 %. En general, el 13,1 % de los pacientes interrumpieron su tratamiento antes de la dosis final de la intervención del estudio.
“Los datos de VEGA de 38 semanas sugieren el potencial que tiene la terapia combinada de guselkumab y golimumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave para quienes los tratamientos convencionales previos no han manejado adecuadamente su enfermedad o han mejorado su bienestar”, dijo Jan Wehkamp, MD, Ph.D., vicepresidente, líder del área de enfermedades gastroenterológicas, Janssen Research & Development, LLC. “Agradecemos a los pacientes que participaron en el estudio VEGA, ya que su contribución nos ayuda a acercarnos a nuestro objetivo de desarrollar terapias que aporten mejoras significativas a los pacientes con colitis ulcerosa”.