Las compañías farmacéuticas Janssen, de Johnson & Johnson, anunciaron hoy la presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. buscando la aprobación de una terapia combinada en investigación de una sola tableta de investigación con macitentan 10mg y tadalafilo 40mg (M/T STCT) para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP —en sus singlas en inglés, Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud) en pacientes adultos con clase funcional (FC) II-III. La solicitud se basa en datos positivos del estudio A DUE de Fase 3, que cumplió con su objetivo principal y demostró que M/T STCT mejoró significativamente la hemodinámica pulmonar (flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos pulmonares) en comparación con las monoterapias de macitentan y tadalafilo en esta población de pacientes con HAP.
“Las personas con HAP a menudo son recetadas con numerosos medicamentos para controlar su condición, por lo que la posibilidad de ofrecer una combinación en una sola tableta de dos terapias recomendadas por las guías podría no solo reducir la carga de píldoras, sino también mejorar la experiencia de tratamiento del paciente y los resultados clínicos”, dijo James F. List, M.D., Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global, cuyo equipo supervisa una cartera de programas que incluye Hipertensión Pulmonar en Janssen Research & Development, LLC. “La presentación de hoy se basa en nuestro compromiso de décadas para abordar las necesidades de los pacientes y ofrecer medicamentos con el potencial de mejorar el estándar de atención para la HAP.”
La HAP s un trastorno raro, progresivo y potencialmente mortal de los vasos sanguíneos, caracterizado por la constricción de las arterias pulmonares pequeñas y la presión arterial elevada en la circulación pulmonar, lo que finalmente conduce a una insuficiencia cardíaca derecha. Las últimas directrices de la European Society of Cardiology/European Respiratoy Socierty (ESC/ERS) para la hipertensión muscular recomiendan una terapia inicial de combinación doble con macitentan y tadalafilo para pacientes con HAP in comorbilidades cardiopulmonares. Actualmente, esto requiere que los pacientes tomen varias píldoras, ya que no hay una sola tableta que combine dos o más vías específicas de esta patología disponibles para estos pacientes.
La NDA se basa en datos de última hora del estudio A DUE de Fase 3, que cumplió con sus objetivos coprimarios, demostrando una mejora marcada en la hemodinámica pulmonar. El perfil de seguridad de M/T STCT fue consistente con el perfil de seguridad de los componentes individuales, macitentan y tadalafilo. El brazo de etiqueta abierta del estudio A DUE está en curso.