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Epcoritamab fue aprobado por la EMA para linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída/refractario (R/R) no especificado o derivado de linfoma indolente y linfoma de células B de alto grado después de 2 o más líneas previas de terapia, en mayo de 2023.
La Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional a epcoritamab-bysp (Tepkinly) para el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída/refractario, según un comunicado de prensa de Genmab.
La decisión reglamentaria marca la primera aprobación de un anticuerpo biespecífico subcutáneo de células T en esta indicación para la Unión Europea, Liechtenstein, Noruega e Islandia. La aprobación condicional se basó en los resultados del estudio EPCORE NHL-1 (NCT03625037) de fase 1/2, abierto, de cohortes múltiples y brazo único, en el que participaron 139 pacientes con LDCBG.
De esta población, 62% de los pacientes tratados con epcoritamab lograron una respuesta, 39% de los cuales presentaron una respuesta completa. La duración media de la respuesta fue de 15,5 meses (intervalo, 9,7- no alcanzado).
Los efectos adversos más frecuentes notificados durante el ensayo fueron síndrome de liberación de citocinas, fatiga, neutropenia, reacción en el lugar de inyección, dolor musculoesquelético, dolor abdominal, pirexia, náuseas y diarrea.
“Con [epcoritamab], los europeos que padecen [LDCBG] en recaída o refractario y necesitan opciones de tratamiento adicionales disponen ahora de una opción terapéutica innovadora y de fácil acceso para este cáncer agresivo”, declaró en el comunicado de prensa el Dr. Jan van de Winkel, director ejecutivo de Genmab. “La aprobación de hoy subraya nuestro compromiso de llevar nuestro anticuerpo biespecífico a más pacientes en todo el mundo. Nos entusiasma seguir trabajando con nuestro socio AbbVie para explorar más a fondo el epcoritamab como posible terapia básica en todas las neoplasias de células B.”
Cabe destacar que, dado que la aprobación era una autorización de comercialización condicional, se requerirán datos confirmatorios posteriores para mantener la autorización de comercialización.
Epcoritamab fue aprobado por la EMA para el LDCBG en recaída/refractario no especificado o derivado de linfoma indolente y linfoma de células B de alto grado después de 2 o más líneas previas de terapia en mayo de 2023. La decisión también se basó en datos del estudio de fase 1/2 EPCORE NHL-1.