La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en inglés) aceptó una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA en inglés) para Jardiance (empagliflozina) que investiga una nueva indicación potencial para reducir el azúcar en la sangre junto con dieta y ejercicio en niños de 10 años o más con diabetes tipo 2, anunciaron las farmacéuticas Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company.
“Existen claras necesidades no cubiertas para los jóvenes que padecen diabetes de tipo 2, cuya prevalencia en personas de 10 a 19 años casi se ha duplicado en las dos últimas décadas”, declaró Mohamed Eid, M.D., M.P.H., M.H.A., vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Cardio-Renal-Metabolismo y Medicina Respiratoria de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “Esperamos trabajar estrechamente con la FDA durante el proceso de revisión y mientras esperamos una decisión sobre nuestros esfuerzos para ofrecer otra opción de tratamiento potencial a los niños de 10 años o más con diabetes tipo 2.”
La sNDA se basa en los resultados del ensayo de fase III DINAMO, en el que Jardiance se asoció a una reducción estadísticamente significativa del criterio de valoración principal de cambio con respecto al valor basal en A1c a las 26 semanas en comparación con placebo en participantes de 10 a 17 años con diabetes de tipo 2. Cuando se añadió a otros tratamientos basales (dieta, ejercicio, metformina y/o insulina), las dosis conjuntas de Jardiance de 10 mg y 25 mg redujeron la A1c en un 0,84% en comparación con el placebo en la semana 26 (IC del 95%: -1,50 a -0,19; p=0,012). La reducción de la A1c en los participantes tratados con Tradjenta (linagliptina) no fue estadísticamente significativa en comparación con placebo. Se observó una reducción numérica del 0,34% (P=0,2935). Los resultados se presentaron durante el Congreso Mundial de Diabetes 2022 de la Federación Internacional de Diabetes.
En general, los datos de seguridad en DINAMO fueron consistentes con el perfil de seguridad previamente conocido de Jardiance.
Jardiance, aprobado inicialmente en 2014, es un comprimido que se toma una vez al día y se utiliza junto con dieta y ejercicio para reducir la glucemia en adultos con diabetes de tipo 2; y para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular conocida. Jardiance también está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos con insuficiencia cardiaca.
Jardiance no está indicado en pacientes con diabetes tipo 1, ni para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 con un FGe <30 ml/min/1,73 m2. Jardiance está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la empagliflozina o a cualquiera de los excipientes de Jardiance, y en pacientes en diálisis.