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INDIANAPOLIS, 6 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE:  LLY ) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la designación Fast Track para la investigación de tirzepatida para el tratamiento de adultos con obesidad. o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso. La FDA otorga la designación Fast Track para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. La designación Fast Track tiene como objetivo llevar medicamentos prometedores a los pacientes antes. 

Sobre la base de conversaciones con la FDA, Lilly planea iniciar una presentación continua de una nueva solicitud de medicamento (NDA) para tirzepatida en adultos con obesidad o sobrepeso este año, que cuando esté completa, se basará principalmente en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3: SURMOUNT-1, que está completo, y SURMOUNT-2, que se espera que esté completo a fines de abril de 2023. La presentación continua permite a Lilly enviar secciones completas de una solicitud para que la revise la FDA, en lugar de esperar hasta que se completen todas las secciones. .

Suponiendo resultados positivos de SURMOUNT-2, Lilly tiene como objetivo completar la presentación poco después de que los datos de SURMOUNT-2 estén disponibles. La designación Fast Track, junto con una presentación continua, acelera el camino de la tirzepatida hacia la presentación ante la FDA.

“Estamos satisfechos con la decisión de la FDA de otorgar la designación Fast Track para la tirzepatida y esperamos completar nuestra presentación continua el próximo año”, dijo Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes. “La obesidad es una enfermedad crónica que afecta la salud de casi 100 millones de estadounidenses y es un factor importante en los costos de atención médica. Si bien la dieta y el ejercicio son pasos importantes, la mayoría de los pacientes no logran los objetivos de tratamiento deseados solo con dieta y ejercicio. Estamos dedicada a ayudar a las personas que viven con obesidad a través de nuestra investigación y desarrollo de tratamientos innovadores como la tirzepatida, que produjo reducciones significativas de peso en pacientes que tomaban tirzepatida para la diabetes tipo 2 en SURPASS.

Acerca de SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 y el programa de ensayos clínicos SURMOUNT 1
SURMOUNT-1 (NCT04184622) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, que comparó la eficacia y la seguridad de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg con placebo como complemento de una dosis reducida. Dieta calórica y aumento de la actividad física en adultos sin diabetes tipo 2 que presenten obesidad o sobrepeso con al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular. El ensayo asignó al azar a 2539 participantes de EE. UU., Argentina, Brasil, China, India, Japón, México, Rusia y Taiwán en una proporción de 1:1:1:1 para recibir 5 mg, 10 mg o 15 mg de tirzepatida o placebo. Los objetivos principales del estudio fueron demostrar que la tirzepatida de 10 mg y/o 15 mg fue superior en el porcentaje de reducción del peso corporal desde el inicio y el porcentaje de participantes que lograron una reducción del peso corporal de ≥5 % a las 72 semanas en comparación con el placebo. Los participantes que tenían prediabetes al comienzo del estudio permanecerán inscritos en SURMOUNT-1 durante 104 semanas adicionales de tratamiento después de la fecha de finalización inicial de 72 semanas para evaluar el impacto en el peso corporal y las posibles diferencias en la progresión a diabetes tipo 2 a los tres años. del tratamiento con tirzepatida en comparación con el placebo.

Todos los participantes en los brazos de tratamiento con tirzepatida comenzaron el estudio con una dosis de tirzepatida de 2,5 mg una vez a la semana y luego aumentaron la dosis en un enfoque gradual a intervalos de cuatro semanas hasta su dosis de mantenimiento aleatoria final de 5 mg (a través de una dosis de 2,5 mg). paso), 10 mg (en pasos de 2,5 mg, 5 mg y 7,5 mg) o 15 mg (en pasos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg y 12,5 mg).

SURMOUNT-2 (NCT04657003) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de tirzepatida 10 mg y 15 mg con placebo como complemento de una dieta baja en calorías y mayor actividad física. actividad en adultos con diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso. El ensayo asignó al azar a 938 participantes de EE. UU., Argentina, Brasil, India, Japón, Puerto Rico, Rusia y Taiwán en una proporción de 1:1:1 para recibir 10 mg o 15 mg de tirzepatida o placebo. Los objetivos principales del estudio son demostrar que la tirzepatida de 10 mg y/o 15 mg es superior en el porcentaje de cambio de peso corporal desde el inicio y el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal de ≥5 % a las 72 semanas en comparación con el placebo.

El programa de desarrollo clínico global SURMOUNT Fase 3 para tirzepatida comenzó a fines de 2019 y ha inscrito a más de 5000 personas con obesidad o sobrepeso en seis ensayos clínicos, cuatro de los cuales son estudios globales. Los resultados de SURMOUNT-2, -3 y -4 se anticipan en 2023.

Acerca de la tirzepatida
La tirzepatida es un agonista del receptor GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón) que se administra una vez por semana. La tirzepatida es una molécula nueva única que activa los receptores del cuerpo para GIP y GLP-1, que son hormonas incretinas naturales. GIP es una hormona que puede complementar los efectos del agonismo del receptor GLP-1. Se ha demostrado que el GIP disminuye la ingesta de alimentos al mismo tiempo que amortigua las respuestas adaptativas metabólicas que generalmente ocurren con la restricción calórica que resulta en reducciones de peso, y cuando se combina con el agonismo del receptor GLP-1, puede tener efectos mayores en los marcadores de desregulación metabólica como el peso corporal, glucosa y lípidos. La tirzepatida se encuentra en fase 3 de desarrollo para adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidad relacionada con el peso. También se está estudiando como un posible tratamiento para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF), la apnea obstructiva del sueño (OSA) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). También se planean estudios de tirzepatida en la enfermedad renal crónica y en la morbilidad/mortalidad en la obesidad.

La tirzepatida fue aprobada como Mounjaro ®  (tirzepatida) por la FDA el 13 de mayo de 2022. Mounjaro es un receptor del polipéptido insulinotrópico (GIP) dependiente de la glucosa y un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) indicado como complemento de la dieta. y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.