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Novo Nordisk ha dado a conocer los resultados principales del ensayo clínico de fase 3a COMBINE 3, que evaluó la eficacia de IcoSema, una combinación a proporción fija de insulina basal icodec y semaglutida administrada una vez a la semana.
Este estudio de 52 semanas, de etiqueta abierta y con tratamiento por objetivo, comparó la eficacia y seguridad de IcoSema administrado una vez a la semana frente a la insulina glargina U100 administrada una vez al día y la insulina aspártica (de 2 a 4 veces al día durante las comidas), con o sin medicamentos orales para reducción de glucosa, en 679 personas con diabetes tipo 2 controlada de manera insuficiente con insulina basal diaria.
El ensayo logró su objetivo principal al demostrar la no inferioridad en la reducción de la HbA1c en la semana 52 con IcoSema administrado una vez a la semana en comparación con la insulina glargina U100 y la insulina aspártica.
En el ensayo, IcoSema demostró ser superior a la insulina glargina U100 y la insulina aspártica en las tasas estimadas de hipoglucemia grave o clínicamente significativa (glucosa en sangre por debajo de 3.0 mmol/L), con 0.26 eventos por paciente-año de exposición para IcoSema administrado una vez a la semana y 2.18 eventos por paciente-año de exposición para la insulina glargina U100 y la insulina aspártica. Además, en el ensayo, IcoSema administrado una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado.
“Estamos muy complacidos de compartir los primeros resultados de la fase 3a para IcoSema”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo en Novo Nordisk. “Los resultados demuestran el potencial de IcoSema para simplificar la intensificación de la insulina al reducir la carga de inyecciones a una única inyección por semana, en comparación con alrededor de 28 inyecciones por semana para personas con diabetes tipo 2 controlada de manera insuficiente con insulina basal, al tiempo que proporciona control glucémico, beneficios de peso y tasas más bajas de hipoglucemia”.
COMBINE 3 es el primer ensayo en leerse en el programa de fase 3a COMBINE, y los resultados de COMBINE 1 y COMBINE 2 se compartirán más adelante este año.