La EMA ha recomendado una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para Beyfortus (nirsevimab) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior del virus respiratorio sincitial (RSV) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de RSV (cuando existe riesgo de RSV). infección en la comunidad).

El RSV es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado. La mayoría de las personas se recuperan en una o dos semanas, pero el RSV puede ser grave, especialmente en los bebés. Es la causa más común de infecciones de las vías respiratorias inferiores, como la bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones) y la neumonía (infección de los pulmones) que pueden provocar la hospitalización o incluso la muerte en recién nacidos y niños pequeños. Por ejemplo, en 2015, el RSV causó aproximadamente 33 millones de infecciones del tracto respiratorio inferior en niños menores de cinco años en todo el mundo; 3,2 millones de ellos requirieron hospitalización. Aproximadamente 59.600 niños murieron, la gran mayoría (43.600) en países de bajos y medianos ingresos. A pesar de una disminución en el número de infecciones por RSV durante la pandemia en 2020 y 2021, Se espera un resurgimiento de las infecciones tras la relajación de las medidas de mitigación de la COVID-19. En la UE, el virus suele ser más común durante el invierno.  

Nirsevimab, el principio activo de Beyfortus, es un anticuerpo monoclonal antiviral (un tipo de proteína), que se ha diseñado para unirse a la proteína F (fusión) que el VSR necesita para infectar el organismo. Cuando el nirsevimab se une a esta proteína, el virus no puede ingresar a las células del cuerpo. Esto ayuda a prevenir la infección por RSV. Debido a que el medicamento se elimina lentamente del cuerpo, durante un período de varios meses, una dosis única de Beyfortus protege a los bebés contra la enfermedad del VSR durante toda la temporada del VRS.

Beyfortus recibió apoyo a través del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de EMA , que brinda apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a nuevos medicamentos prometedores que abordan necesidades médicas no satisfechas. Beyfortus también se evaluó con el  mecanismo de evaluación acelerada de la EMA  porque la prevención de la infección por RSV en todos los bebés se considera de gran interés para la salud pública.

La opinión del comité de medicamentos de uso humano ( CHMP ) de la EMA se basa en los datos de dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que investigaron la eficacia y la seguridad de nirsevimab en recién nacidos prematuros (prematuros) y nacidos a término sanos que ingresan a su primera temporada RSV. Estos estudios demostraron que Beyfortus previene la infección del tracto respiratorio inferior causada por el VRS que requiere atención médica (como bronquiolitis y neumonía) en bebés nacidos a término y prematuros durante su primera temporada de VSR.

La seguridad de nirsevimab también se evaluó en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase II/III en lactantes que nacieron cinco o más semanas antes de tiempo (menos de 35 semanas de gestación) con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS y lactantes con enfermedad crónica. enfermedad pulmonar de la prematuridad (es decir, problemas respiratorios a largo plazo que enfrentan los bebés nacidos prematuramente) o enfermedad cardíaca congénita. Los resultados de este estudio mostraron que Beyfortus tenía un perfil de seguridad similar al de Synagis (palivizumab). Los efectos secundarios más comunes informados para Beyfortus fueron erupción cutánea, pirexia (fiebre) y reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección).

El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Beyfortus hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE . Una vez concedida la autorización de comercialización , las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.