NUEVA YORK y MAINZ, ALEMANIA, 26 de septiembre de 2022 —  Pfizer Inc.  (NYSE: PFE) y  BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que completaron una presentación a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) solicitando la Autorización de uso de emergencia (EUA) de una dosis de refuerzo de 10 µg de Omicron BA.4/BA.5 de las compañías. vacuna bivalente COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad. La solicitud de autorización de uso de emergencia de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 en este grupo de edad está respaldada por datos de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.1 de las empresas, datos no clínicos y de fabricación. de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 de 10 µg de las empresas, y datos preclínicos de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 de las empresas. Una aplicación para extender Omicron BA.4/BA.

Las empresas también han iniciado un estudio de fase 1/2/3 ( NCT05543616 , C4591048) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de diferentes dosis y regímenes de dosificación del bivalente COVID-19 adaptado Omicron BA.4/BA.5 de las empresas. vacuna en niños de 6 meses a 11 años de edad. Este estudio pediátrico es consistente con la guía regulatoria y sigue a un  ensayo previo de  Fase 1/2/3 que involucró a estos grupos de edad que demostró que la vacuna original Pfizer-BioNTech COVID-19 es bien tolerada y ofrece un alto nivel de protección contra COVID-19. medido en un momento en que la cepa Omicron BA.2 era muy frecuente.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización de BNT162b2 (COMIRNATY ® ) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Acerca del estudio
El estudio clínico pediátrico de fase 1/2/3 tendrá cuatro subestudios que examinarán diferentes regímenes de dosis y niveles de dosis de la vacuna bivalente COVID-19 en diferentes edades, que incluyen:

  • Subestudio A (edades de 6 a 23 meses que no han recibido la vacuna COVID-19): El estudio de búsqueda de dosis de fase 1 evaluará los niveles de dosis de 3 µg, 6 µg y 10 µg de la vacuna bivalente. Basado en la Fase 1, los participantes en la Fase 2/3 recibirán la dosis seleccionada como una serie primaria de tres dosis, seguida de una dosis de refuerzo.
  • Subestudio B (edades de 6 meses a 4 años que recibieron previamente 2-3 dosis de la vacuna original contra el COVID-19): Aquellos que hayan recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 original antes de la inscripción recibirán una tercera y una cuarta dosis de 3 µg de la vacuna bivalente. Aquellos que hayan recibido previamente tres dosis de la vacuna original recibirán una dosis de refuerzo (cuarta) de 3 µg de la vacuna bivalente.
  • Subestudio C (edades de 6 meses a 4 años que recibieron previamente 3 dosis de la vacuna COVID-19 original): El estudio de búsqueda de dosis de fase 1 evaluará los niveles de dosis de 6 µg y 10 µg de la vacuna bivalente como una cuarta dosis. Basado en la Fase 1, la Fase 2/3 recibirá la dosis seleccionada como una cuarta dosis.
  • Subestudio D (edades de 5 a 11 años que recibieron previamente 2-3 dosis de la vacuna original contra el COVID-19): Los participantes recibirán la vacuna bivalente como una tercera o cuarta dosis de refuerzo de 10 µg.

INDICACIÓN DE EE. UU. Y USO AUTORIZADO

VACUNA PFIZER-BIONTECH COVID-19, BIVALENTE (ORIGINAL Y OMICRON BA.4/BA.5) USOS AUTORIZADOS 

Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente (original y Omicron BA.4/BA.5) está autorizado por la FDA bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para uso en personas de 12 años de edad y mayores como una dosis de refuerzo única administrada al menos 2 meses después de:

  • finalización de la vacunación primaria con cualquier vacuna COVID-19 monovalente* autorizada o aprobada; o
  • haber recibido la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna monovalente COVID-19 autorizada o aprobada.  

*Monovalente se refiere a cualquier vacuna COVID-19 autorizada y aprobada que contiene o codifica la proteína de pico solo del virus SARS-CoV-2 original 

COMIRNATY ®  (Vacuna COVID-19, ARNm) INDICACIÓN
COMISIÓN® (COVID-19 Vaccine, mRNA) es una vacuna aprobada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 12 años de edad y mayores.

USOS  AUTORIZADOS COMIRNATY®
COMISIÓN® (Vacuna COVID-19, ARNm) está autorizada por la FDA bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar:

Serie primaria

  • una tercera dosis de serie primaria para personas de 12 años de edad y mayores que tienen ciertos tipos de inmunodepresión

USOS AUTORIZADOS DE LA VACUNA PFIZER-BIONTECH COVID-19 

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 es FDA autorizado bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para uso en personas mayores de 6 meses para proporcionar:
Serie primaria

  • una serie primaria de 3 dosis para personas de 6 meses a 4 años de edad
  • una serie primaria de 2 dosis para personas de 5 a 11 años de edad
  • una tercera dosis de serie primaria para personas de 5 a 11 años de edad con ciertos tipos de inmunodepresión

Refuerzo

  • una sola dosis de refuerzo para personas de 5 a 11 años de edad que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19

AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA

Los usos de emergencia de las vacunas originales y bivalentes no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID 19) en:

  • personas de 6 meses de edad y mayores (vacuna original)
  • personas mayores de 12 años (vacuna bivalente) 

Los usos de emergencia solo están autorizados mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.