Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) otorgó una autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una dosis única de refuerzo de la vacuna bivalente COVID-19 Omicron BA.4/BA.5 en menores de 5 años, al menos 2 meses después de haber completado la vacunación primaria de tres dosis de la vacuna original de COVID-19 de los laboratorios Pfizer-BioNTech. La vacuna bivalente también está autorizada en este grupo de edad como tercera dosis de una serie primaria de tres dosis; para estos niños, una dosis de refuerzo (cuarta) no está autorizada en este momento.
La EUA se basa en datos de subestudios dentro del estudio de fase 1/2/3 de las empresas (NCT05543616) que evalúan la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una cuarta dosis de la vacuna bivalente en niños de 6 meses a 4 años de edad (n=300 ). La seguridad y la inmunogenicidad se evaluaron en un subconjunto de participantes del estudio de 6 meses a 4 años de edad (n = 60), demostrando que una dosis de refuerzo (cuarta) de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 provocó una mejora en la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes que recibieron tres dosis de la vacuna original de las empresas. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la vacuna bivalente fue similar al de la vacuna original.
Sobre la base de las últimas pruebas obtenidas en el mundo real, las vacunas bivalentes adaptadas a Omicron BA.4/BA.5 parecen ser protectoras contra la enfermedad COVID-19 sintomática en adultos causada tanto por BA.4/BA.5 y XBB Omicron, el último de los cuales representa actualmente más del 85% de los casos de COVID-19 en los EE.UU. Pruebas adicionales del mundo real recogidas entre septiembre de 2022 y diciembre de 2022 muestran que, entre los adultos mayores, recibir un refuerzo bivalente basado en ARNm proporcionó una mayor eficacia de la vacuna contra la hospitalización por COVID-19 en comparación con recibir dos o más dosis de la vacuna original de tipo salvaje de las empresas administrada dos meses antes. Esto se observó durante un periodo en el que circulaban diferentes sublinajes de Omicron, incluido XBB.1.5, que empezó a circular en la segunda quincena de diciembre.
Pfizer y BioNTech también han presentado una solicitud a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para ampliar la autorización de comercialización de la vacuna bivalente Omicron BA.4/BA.5 adaptada para incluir el uso en niños de 6 meses a 4 años de edad tanto como serie primaria (las tres dosis) como vacunación de refuerzo (cuarta dosis). Actualmente, la vacuna bivalente está autorizada en la Unión Europea (UE) como dosis de refuerzo a partir de los 5 años de edad. Las empresas tienen previsto presentar solicitudes a otras autoridades reguladoras de todo el mundo para el uso de su vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 entre niños menores de 5 años.
Las vacunas COVID-19 de Pfizer-BioNTech (COMIRNATY®) se basan en la tecnología de ARNm propiedad de BioNTech y fueron desarrolladas tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es titular de la autorización de comercialización de BNT162b2 (Original) y BNT162b2 Bivalente (Original/Omicron BA.4/BA.5) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países.