NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la Autorización de uso de emergencia (EUA) para una dosis de refuerzo de 10 µg de su vacuna COVID-19 bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 en niños de 5 a 11 años de edad. En espera de la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las dosis de 10 µg se enviarán de inmediato.
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“A medida que las familias de todo el país participan en las festividades de otoño y planifican la próxima temporada navideña, nuestro objetivo es brindarles a los niños en edad escolar protección adicional contra las subvariantes Omicron BA.4/BA.5, que continúan representando más de 80 % de casos en los EE. UU.”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Anticipándonos a esta necesidad, fabricamos millones de dosis de refuerzo, que estarán disponibles, en espera de la recomendación de los CDC, para ayudar a las familias a mantenerse al día con las vacunas contra el COVID-19”.
“Este hito es importante para poder brindar acceso a vacunas adaptadas a variantes a una población más amplia”, dijo el Prof. Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. “Además, hemos iniciado un ensayo clínico para evaluar la vacuna adaptada basada en las subvariantes BA.4 y BA.5 en niños de seis meses a 11 años de edad con el objetivo de ofrecer a todos los grupos de edad la oportunidad de inmunizarse contra las variantes y subvariantes de Omicron. .”
La autorización de la vacuna bivalente COVID-19 para niños de 5 a 11 años está respaldada por datos de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.1 de 30 µg de BioNTech, datos no clínicos y de fabricación de las empresas. 10 µg de vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 y datos preclínicos de la vacuna bivalente adaptada de 30 µg Omicron BA.4/BA.5. Los datos clínicos de un ensayo de fase 2/3 mostraron que una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.1 de 30 µg de Pfizer y BioNTech provocó una respuesta inmunitaria superior contra la subvariante Omicron BA.1 en comparación con la vacuna COVID-19 original de las empresas. , con un perfil de seguridad favorable. Además, los datos preclínicos mostraron que una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente adaptada BA.4/BA.5 de 30 µg generó una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes contra Omicron BA.1,
Las empresas suministrarán las vacunas originales y bivalentes en virtud de su acuerdo de suministro existente con el gobierno de EE. UU. Se anticipa que las vacunas de refuerzo para personas de 5 a 11 años de edad comiencen sujetas y después de que los CDC respalden una posible recomendación. Pfizer y BioNTech comenzarán a enviar dosis bivalentes según las instrucciones del gobierno de EE. UU. Los residentes de EE. UU. que reúnan los requisitos seguirán recibiendo la vacuna de forma gratuita, de conformidad con el compromiso del gobierno de EE. UU. de tener acceso gratuito a las vacunas contra la COVID-19.
Pfizer y BioNTech han presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) solicitando una variación de la autorización de comercialización de las empresas en la Unión Europea para incluir una dosis de refuerzo de 10 µg de Omicron BA.4/BA.5 bivalente adaptado COVID- 19 vacuna en este grupo de edad. Se prevé la presentación de solicitudes similares ante las autoridades reguladoras de todo el mundo en las próximas semanas.
Actualmente se está realizando un estudio pediátrico de fase 1/2/3 para evaluar diferentes regímenes de dosificación y niveles de dosis de la vacuna COVID-19 bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 en todos los grupos de edad.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización de BNT162b2 (COMIRNATY ® ) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.