HORSHAM, Pensilvania, 25 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó TECVAYLI™ (teclistamab-cqyv) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, que previamente recibieron cuatro o más líneas de terapia previa, incluido un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.   TECVAYLI™ es un anticuerpo acoplador de células T biespecífico de primera clase que se administra como tratamiento subcutáneo.  Esta terapia lista para usar (o lista para usar) utiliza ciencia innovadora para activar el sistema inmunitario uniéndose al receptor CD3 expresado en la superficie de las células T y al antígeno de maduración de células B (BCMA) expresado en la superficie. de células de mieloma múltiple y algunas células sanas de linaje B. 

Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. 

TECVAYLI™ es el cuarto tratamiento aprobado por Janssen para el mieloma múltiple, lo que diversifica aún más la cartera de oncología líder en la industria de la empresa y profundiza su compromiso con el descubrimiento y el desarrollo de terapias para este raro cáncer de la sangre.

“Nos sentimos muy alentados por la aprobación de teclistamab por parte de la FDA y el compromiso de Janssen con la comunidad de mieloma múltiple”, dijo Michael Andreini, presidente y director ejecutivo de Multiple Myeloma Research Foundation. “El mieloma múltiple es una enfermedad potencialmente mortal con una necesidad insatisfecha considerable, y teclistamab es una nueva opción de tratamiento importante para los pacientes que se han enfrentado a múltiples recaídas”.

El ensayo clínico fundamental de fase 2 MajesTEC-1 incluyó pacientes que habían recibido una mediana de cinco líneas de terapia previas (n = 110).   Se logró una tasa de respuesta general (ORR) del 61,8 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 52,1 %, 70,9 %), en particular, con un 28,2 % de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o mejor (CR o respuesta completa estricta). [SCR]).   La mediana del tiempo hasta la primera respuesta fue de 1,2 meses (rango de 0,2 a 5,5 meses). Con una mediana de seguimiento de 7,4 meses, la duración estimada de la tasa de respuesta (DOR) fue del 90,6 % (IC del 95 %: 80,3 %, 95,7 %) a los seis meses y del 66,5 % (IC del 95 %: 38,8 %, 83,9 %) a los nueve meses  El estudio incluyó a pacientes muy pretratados, y el 78 por ciento de los pacientes recibieron cuatro o más líneas de terapia previas.   Todos los pacientes fueron expuestos de triple clase (a un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38), y el 76 por ciento fueron refractarios de triple clase (a un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38). ). 

“El logro de hoy, que marca una adición importante a nuestra diversa y creciente cartera de oncología, fortalece nuestra determinación de descubrir y desarrollar tratamientos contra el cáncer muy necesarios para pacientes y médicos”, dijo Peter Lebowitz, MD, Ph.D., jefe del área terapéutica global. , Oncología, Janssen Research & Development, LLC. “La aprobación de TECVAYLI, que demostró una tasa de respuesta general de más del 60 por ciento en pacientes muy tratados previamente, subraya nuestro compromiso de traducir la ciencia en medicamentos a medida que nos esforzamos por lograr nuestro objetivo de eliminar algún día esta enfermedad”. 

La información de seguridad de TECVAYLI™ incluye un recuadro de advertencia para el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y la toxicidad neurológica, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociado con células efectoras inmunitarias, además de advertencias y precauciones para hepatotoxicidad, infecciones, neutropenia, hipersensibilidad y otras reacciones administrativas y embriofetales. toxicidad.   Las reacciones adversas más comunes (>20 %) en la población de seguridad de MajesTEC-1 (n=165) fueron pirexia, CRS, dolor musculoesquelético, reacción en el lugar de la inyección, fatiga, infección del tracto respiratorio superior, náuseas, dolor de cabeza, neumonía y Diarrea.   Las anormalidades de laboratorio de Grado 3 a 4 más comunes (>20%) fueron disminución de linfocitos, disminución de neutrófilos, disminución de glóbulos blancos, disminución de hemoglobina y disminución de plaquetas.  TECVAYLI™ está disponible solo a través de un programa restringido llamado Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos de TECVAYLI™.   Los detalles de la información de seguridad importante se incluyen a continuación. TECVAYLI™ se suministra en viales de dosis única de 30 mg/3 ml y 153 mg/1,7 ml. 

“En el estudio fundamental de teclistamab, hemos seguido observando resultados positivos en pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída que han recibido un tratamiento intensivo”, dijo Ajai Chari, MD, Profesor de Medicina, División de Hematología y Oncología Médica de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinaí e investigador del estudio. ‡  “Como médico e investigador, veo de primera mano el costo humano de esta enfermedad incurable. La aprobación de teclistamab, como el primer anticuerpo biespecífico en mieloma múltiple en recaída o refractario, es un paso significativo para ayudar a muchos de estos pacientes difíciles de -Tratar pacientes.”