TEL AVIV, Israel & PARSIPPANY, NJ–( BUSINESS WIRE )–Teva Pharmaceuticals, una filial estadounidense de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA),anunció hoy los resultados del ensayo ARC-HD (Alternativas para reducir la corea en la enfermedad de Huntington), un estudio de extensión multicéntrico, abierto, de un solo grupo, de 2 cohortes, de aproximadamente 3 años de duración, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con AUSTEDO® (deutetrabenazina) tabletas para la corea asociada con la enfermedad de Huntington (HD). El estudio ARC-HD fue realizado por Teva en asociación con Huntington Study Group (HSG).

Los resultados de ARC-HD mostraron que el tratamiento con AUSTEDO tenía un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable con el estudio First-HD aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas. En ARC-HD, las tasas de cumplimiento de la medicación fueron superiores al 90 % durante el período de extensión abierto de ~3 años. Durante este período completo, AUSTEDO mejoró y mantuvo el control de la corea tanto en la cohorte Rollover como en la cohorte Switch, según lo medido por la puntuación de Corea máxima total (TMC) de la Escala de clasificación de la enfermedad de Huntington unificada (UHDRS). 

“Estos datos brindan información importante sobre el uso a largo plazo de la deutetrabenazina para el tratamiento de la corea asociada con la enfermedad de Huntington, que puede tener un impacto funcional significativo en la vida de las personas”, dijo Samuel Frank, MD, profesor asociado de neurología y director de HDSA. Centro de Excelencia del Centro Médico Beth Israel Deaconess, Boston, y autor principal del estudio. “Los resultados de este estudio se suman al perfil de seguridad y tolerabilidad y respaldan a la deutetrabenazina como una opción de tratamiento para esta afección progresiva. Estamos profundamente agradecidos con los investigadores, los pacientes y sus familias que desempeñaron un papel integral en este estudio”.

El análisis incluyó un total de 119 pacientes: 82 pacientes que completaron el ensayo First-HD aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (cohorte Rollover) y 37 pacientes que pasaron de una dosis estable de tetrabenazina a AUSTEDO durante la noche con ajustes de dosis posteriores (cambio de dosis). grupo). La dosis media diaria promedio de AUSTEDO al finalizar el estudio fue de 45,7 mg. Los hallazgos se publicaron en línea en  CNS Drugs .

“La corea es una de las manifestaciones físicas más llamativas de la enfermedad de Huntington que ocurre en aproximadamente el 90 % de los pacientes con EH”, dijo Eran Harary, MD, SVP, Global Head of Specialty R&D en Teva.   “Como una enfermedad que puede tener un impacto funcional significativo en la vida de los pacientes y cuidadores, nos enorgullece compartir estos nuevos datos para brindar información valiosa para esta comunidad de pacientes y para quienes los atienden todos los días”.

Resultados de seguridad de 3 años

Se utilizaron tasas de incidencia ajustadas por exposición (EAIR) para comparar la frecuencia de eventos adversos (EA) en este estudio de extensión abierto a largo plazo con los del estudio First-HD a corto plazo. Los EAIR relacionados con los EA fueron comparables a los del ensayo fundamental First-HD.

Los AA comunes (≥4 % en cualquiera de las cohortes) en las cohortes Rollover y Switch, respectivamente, incluyeron: caída, depresión, ansiedad, insomnio, somnolencia y acatisia. No hubo nuevos problemas de seguridad.

Hallazgos de TMC de 3 años y puntaje motor total (TMS)

El estudio mostró que las puntuaciones medias de TMC disminuyeron desde el inicio hasta la semana 8 y mantuvieron el control de la corea durante aproximadamente 3 años.

Los resultados clave incluyen:

  • En los pacientes que pasaron del estudio fundamental, desde el inicio hasta la Semana 8 hubo:
    • reducción de 4,5 puntos en las puntuaciones medias de corea (DE: 3,1; IC del 95 %: –5,2, –3,7);
    • reducción de 7,1 puntos en la TMS media (DE: 7,3; IC del 95 %: –8,8, –5,5);
  • En los pacientes que cambiaron de tetrabenazina durante la noche, desde el inicio hasta la Semana 8 hubo:
    • Reducción de 2,1 puntos en las puntuaciones medias de corea (DE: 3,3; IC del 95 %: -3,1, -1,0).
    • Reducción de 2,4 puntos en la TMS media (DE: 8,7; IC del 95 %: –5,4, 0,5).
  • Las reducciones en TMC se mantuvieron para todos los sujetos en ambas cohortes desde la semana 8 hasta la semana 145 (o hasta el final del tratamiento, lo que ocurriera antes; -0,5 [DE: 5,2; IC del 95 %: -1,9, 1,0]).

La EH es un trastorno neurodegenerativo raro y mortal que afecta aproximadamente a 35 000 personas en los Estados Unidos.   La corea se asocia con movimientos de torsión y/o retorcimiento involuntarios, aleatorios y repentinos y es una de las manifestaciones físicas más llamativas de esta enfermedad.   La corea puede interferir con la función diaria, causar aislamiento social y aumentar el riesgo de lesiones, lo que lleva a una disminución de la calidad de vida de los pacientes con HD.