Basilea, 19 de septiembre de 2022 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) aprobó Vabysmo ®  (faricimab) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (nAMD) y discapacidad visual debido al edema macular diabético (DME). Estas afecciones de la retina son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo y afectan a más de 40 millones de personas  

“Muchas personas con nAMD y DME luchan por mantenerse al día con las inyecciones oculares mensuales y las visitas al médico, a menudo asociadas con los estándares de atención actuales, y desafortunadamente su visión puede verse afectada como resultado del tratamiento insuficiente”, dijo el profesor Ramin Tadayoni, jefe de oftalmología. departamento, Lariboisière, Hospitales Saint-Louis y Rothschild, París, Francia, y presidente electo de la Sociedad Europea de Especialistas en Retina (EURETINA). “Para las personas en Europa que viven con estas condiciones, la aprobación de hoy ofrece el primer nuevo mecanismo de acción en más de una década; uno que podría mejorar y proteger su visión con menos inyecciones a lo largo del tiempo”.

Vabysmo es el único medicamento ocular inyectable aprobado en Europa con estudios de fase III que respaldan el tratamiento a intervalos de hasta cuatro meses para personas que viven con nAMD y DME.   Con el potencial de requerir menos inyecciones oculares con el tiempo, al mismo tiempo que mejora y mantiene la visión y la anatomía, Vabysmo podría ofrecer un programa de tratamiento menos oneroso para las personas, sus cuidadores y los sistemas de atención médica  

“La aprobación de Vabysmo en Europa es el resultado de años de investigación pionera de los oftalmólogos y científicos de Roche, quienes están profundamente comprometidos con mejorar los resultados para las personas con afecciones de la retina”, dijo Levi Garraway, MD, PhD., director médico y director de Roche. de Desarrollo de Productos Globales. “Estamos encantados de ofrecer a las personas en Europa esta primera opción de tratamiento de su tipo y estamos trabajando para llevar Vabysmo a las personas con nAMD y DME lo antes posible”.

La aprobación de hoy se basa en los resultados de cuatro estudios de fase III en dos indicaciones, que involucran a 3220 pacientes: TENAYA y LUCERNE en nAMD en el primer año, y YOSEMITE y RHINE en DME hasta dos años. Los estudios demostraron que las personas tratadas con Vabysmo, administrado a intervalos de hasta cuatro meses, lograron mejoras anatómicas y de visión similares en comparación con aflibercept administrado cada dos meses. 6,7,8  La totalidad de los datos de los cuatro estudios a los dos años mostró que más del 60 % de las personas tratadas con Vabysmo pudieron extender el tratamiento cada cuatro meses, mientras mejoraban y mantenían la visión. Además, hasta dos años, las personas con nAMD y DME tratadas con Vabysmo recibieron un 33 % (10 frente a 15) y un 21 % (11 frente a 14) menos de inyecciones en comparación con aflibercept, respectivamente.

Vabysmo, un anticuerpo biespecífico, está diseñado de manera única para atacar e inhibir dos vías de enfermedad, vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión, al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A) , para restaurar la estabilidad vascular. Al bloquear de forma independiente ambas vías que involucran Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos y, por lo tanto, reducir la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más que la inhibición de VEGF-A solo.   Esta estabilización sostenida de los vasos sanguíneos puede mejorar el control de la enfermedad, la visión y los resultados anatómicos por más tiempo. 

Vabysmo ahora está aprobado en la Unión Europea y otros nueve países alrededor del mundo, incluidos los EE. UU., Japón y el Reino Unido, para personas que viven con nAMD y DME, y las presentaciones a otras autoridades reguladoras están en curso.  A nivel  mundial, hasta la fecha se han distribuido más de 100 000 dosis de Vabysmo para el tratamiento de estas afecciones.   Roche también continúa explorando áreas en las que Vabysmo tiene el potencial de brindar beneficios adicionales a los pacientes, incluida la oclusión de la vena retiniana.

Sobre el Vabismo® (faricimab) programa de desarrollo clínico
Roche tiene un sólido programa de desarrollo clínico de fase III para Vabysmo. El programa incluye AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE, que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular o ‘húmeda’, y RHONE-X, un estudio de extensión de YOSEMITE y RHINE, que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en el edema macular diabético (DME).   Además, están en marcha los ensayos BALATON y COMINO, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo en personas con edema macular después de la oclusión de la vena retiniana.  Roche también ha iniciado el estudio de fase IV ELEVATUM de Vabysmo en poblaciones de pacientes con DME infrarrepresentados. 

Sobre los estudios TENAYA y LUCERNE7,9
TENAYA ( NCT03823287 ) y LUCERNE ( NCT03823300 ) fueron dos estudios de fase III globales, idénticos, aleatorizados, multicéntricos y con doble enmascaramiento que evaluaron la eficacia y la seguridad de Vabysmo® (  faricimab) en comparación con aflibercept en 1.329 personas que vivían con neovascularización o edad “húmeda”. -degeneración macular asociada (671 en TENAYA y 658 en LUCERNE). 

Ambos estudios cumplieron con su criterio principal de valoración, y Vabysmo administrado a intervalos de hasta cada cuatro meses demostró consistentemente que ofrece ganancias de agudeza visual y mejoras anatómicas que no fueron inferiores a aflibercept administrado cada dos meses. Un criterio de valoración secundario en ambos estudios midió la proporción de personas en el brazo de Vabysmo que fueron tratadas con programas de dosificación cada tres o cuatro meses durante el primer año. Es importante destacar que el 46 % (n=144/315) de los que recibieron Vabysmo en TENAYA y el 45 % (n=142/316) en LUCERNA pudieron recibir tratamiento cada cuatro meses durante el primer año, y un 34 % adicional (n= 107/315) y 33% (n=104/316), respectivamente, pudieron ser tratados cada tres meses. Combinados, casi el 80 % de las personas que recibieron Vabysmo pudieron pasar tres meses o más entre tratamientos durante el primer año.

A los dos años, las mejoras de la visión fueron comparables en ambos brazos de tratamiento. En TENAYA, el aumento promedio de la visión desde el inicio a los dos años fue de +3,7 letras de la tabla optométrica en el brazo de Vabysmo y de +3,3 letras en el brazo de aflibercept. En LUCERNE, las ganancias de visión promedio desde el inicio a los dos años fueron de +5,0 letras en el brazo de Vabysmo y de +5,2 letras en el brazo de aflibercept. Además, el 59 % (n=160/271) de los pacientes de Vabysmo en TENAYA y el 67 % (n=192/287) en LUCERNE lograron la dosificación de cuatro meses a los dos años. Este es un aumento con respecto a los resultados de un año, que mostraron que el 46 % (n=144/315) de los pacientes de Vabysmo en TENAYA y el 45 % (n=142/316) en LUCERNE lograron la dosificación de cuatro meses. Un 15 % adicional (n=41/271) de los pacientes de Vabysmo en TENAYA y un 14 % (n=41/287) en LUCERNE lograron la dosis de tres meses a los dos años. Conjunto,

En general, Vabysmo fue bien tolerado en ambos estudios, con un perfil de riesgo-beneficio favorable. En TENAYA y LUCERNA, las reacciones adversas más frecuentes (≥3 % de las personas) incluyeron cataratas, hemorragia conjuntival, moscas volantes, desgarros del epitelio pigmentario de la retina, aumento de la presión intraocular y dolor ocular. Los resultados de seguridad fueron consistentes en todos los brazos del estudio.

Los datos de dos años de TENAYA y LUCERNE se presentaron en la Reunión Científica Anual de la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina de 2022. Estos datos se enviarán a la Agencia Europea de Medicamentos a su debido tiempo.

Acerca de los estudios YOSEMITE y RHINE
YOSEMITE ( NCT03622580 ) y RHINE ( NCT03622593 ) fueron dos estudios de fase III globales idénticos, aleatorizados, multicéntricos y con doble enmascaramiento que evaluaron la eficacia y seguridad de Vabysmo® (  faricimab) en comparación con aflibercept en 1.891 personas con discapacidad visual debido a edema macular diabético. (940 en YOSEMITE y 951 en RHINE).  

Ambos estudios cumplieron con su criterio principal de valoración, y Vabysmo administrado a intervalos de hasta cada cuatro meses demostró consistentemente que ofrece ganancias de agudeza visual y mejoras anatómicas que no fueron inferiores a aflibercept administrado cada dos meses. Un criterio de valoración secundario en ambos estudios midió la proporción de personas en el brazo de tratamiento y extensión de Vabysmo que lograron programas de dosificación cada tres o cuatro meses. Es importante destacar que el 53 % (n=151/286) de los que estaban en el brazo de tratamiento y extensión de Vabysmo en YOSEMITE y el 51 % (n=157/308) en RHINE lograron la dosificación de cuatro meses al final del primer año, y un 21 % adicional (n=60/286) y un 20 % (n=63/308), respectivamente, lograron la dosis de tres meses. A los dos años, el número de personas en el brazo de tratamiento y extensión de Vabysmo que lograron la dosis de cuatro meses aumentó al 60 % (n=162/270) en YOSEMITE y al 64 % (n=185/287) en RHINE. Un 18 % adicional (n=49/270) de las personas en YOSEMITE y un 14 % (n=39/287) en RHINE lograron la dosis de tres meses. Combinados, casi el 80 % de las personas en el brazo de tratamiento y extensión de Vabysmo pudieron pasar tres meses o más entre tratamientos al final del segundo año.

En general, Vabysmo fue bien tolerado en ambos estudios, con un perfil de riesgo-beneficio favorable. En YOSEMITE y RHINE, las reacciones adversas más frecuentes (≥3 % de las personas) incluyeron cataratas, hemorragia conjuntival, moscas volantes, aumento de la presión intraocular y dolor ocular. Los resultados de seguridad fueron consistentes en todos los brazos del estudio.