Hoy, 16 de diciembre de 2022, AbbVie anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó VRAYLAR® (cariprazina) como terapia complementaria a los antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos.
Respaldada por datos clínicos que demuestran eficacia y tolerabilidad bien establecida, esta indicación adicional brinda una nueva opción para adultos que tienen una respuesta parcial al tratamiento con un antidepresivo.
“Muchos que viven con un trastorno depresivo mayor descubren que su terapia antidepresiva en curso no ofrece un alivio significativo de los síntomas que experimentan todos los días“, dijo Thomas Hudson, MD, vicepresidente senior de investigación y desarrollo, director científico de AbbVie.
“La aprobación de hoy de VRAYLAR brinda una nueva e importante opción de tratamiento para satisfacer una necesidad médica crítica no satisfecha. AbbVie se compromete a impulsar el progreso y promover soluciones para pacientes que viven con afecciones neuropsiquiátricas complejas“.
MDD es uno de los trastornos mentales más comunes en los EE. UU.; aproximadamente uno de cada cinco adultos experimentará este trastorno durante su vida. 1 En un gran estudio estadounidense de adultos con MDD, aproximadamente el 50 por ciento todavía tenía síntomas depresivos con su primer antidepresivo. 2 Si algunos síntomas de depresión persisten mientras toma un antidepresivo, puede ser útil agregar un tipo diferente de medicamento, a menudo denominado tratamiento complementario, al régimen existente.
“Los pacientes con una respuesta inadecuada a la medicación antidepresiva estándar a menudo se sienten frustrados por la experiencia de probar múltiples medicamentos y seguir sufriendo síntomas no resueltos. En lugar de comenzar de nuevo con otro antidepresivo estándar, VRAYLAR funciona con un tratamiento existente y puede ayudar a desarrollar el progreso ya realizado. ”, dijo Gary Sachs, MD, vicepresidente clínico de Signant Health, profesor clínico asociado de psiquiatría en el Hospital General de Massachusetts e investigador principal del ensayo clínico de Fase 3. “Para los adultos que viven con un trastorno depresivo mayor, debido a una mejoría inadecuada en respuesta a los antidepresivos estándar, VRAYLAR es una opción de tratamiento adyuvante eficaz con un perfil de seguridad bien caracterizado”.
La cariprazina se comercializa como VRAYLAR ® en los EE. UU., y además de estar aprobada como terapia complementaria a los antidepresivos para el tratamiento de MDD en adultos, está aprobada por la FDA para tratar adultos con episodios depresivos, maníacos agudos y mixtos asociados con bipolar I trastorno, así como la esquizofrenia. La cariprazina está desarrollada conjuntamente por AbbVie y Gedeon Richter Plc. Más de 8000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con cariprazina en más de 20 ensayos clínicos que evalúan la eficacia y seguridad de la cariprazina para una amplia gama de trastornos psiquiátricos.
“Cuando estábamos en las primeras etapas de desarrollo de la cariprazina, nos enfocamos en diseñar un compuesto que cubriera una variedad de síntomas de condiciones de salud mental y afectara el receptor de dopamina D3”, dijo István Greiner, Ph.D., investigación y desarrollo, director Gedeon Richter. “Si bien la esquizofrenia y los episodios maníacos y mixtos bipolares fueron las primeras indicaciones en el mercado de los EE. UU., estamos encantados de ver desbloqueado todo el potencial de la cariprazina con las aprobaciones en la depresión bipolar I, y ahora, como complemento antidepresivo en el trastorno depresivo mayor”.