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GenePHIT, que actualmente está en proceso de captación, estudiará AB-1002 en adultos con Insuficiencia Cardíaca de Clase III según la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA) y miocardiopatía no isquémica

Bayer AG y Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio), han anunciado el inicio de GenePHIT (Terapia de Inhibición de Fosfatasa Génica), un ensayo de Fase II de AB-1002 (también conocido como NAN-101) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). GenePHIT es un ensayo adaptativo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una sola infusión intracoronaria de AB-1002 en adultos con miocardiopatía no isquémica clasificada como Insuficiencia Cardíaca de Clase III según la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA). El avance de AB-1002 a la Fase II marca un hito significativo para el desarrollo de esta novedosa terapia génica investigativa para pacientes con ICC que tienen una alta necesidad médica no satisfecha.

GenePHIT incluirá entre 90 y 150 adultos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre el 15% y el 35%, quienes sigan experimentando síntomas de insuficiencia cardíaca a pesar de la terapia recomendada por guías. El punto final de eficacia primaria a las 52 semanas es una relación de ganancia modificada de varias evaluaciones clínicamente significativas.

“AskBio está emocionada de iniciar GenePHIT bajo el liderazgo de Roger Hajjar, MD, Presidente Científico de ICC, y Lothar Roessig, MD, Líder del Equipo de Producto Integrado de ICC”, dijo Jude Samulski, PhD, Cofundador y Director Científico de AskBio. “Creemos que este ensayo ayudará a determinar el potencial de AB-1002 como tratamiento para una de las enfermedades más devastadoras del mundo, y esperamos aprender más sobre esta importante terapia génica cardíaca investigativa. Nuestra esperanza es que algún día AB-1002 pueda ayudar a los pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca congestiva.”

El ensayo GenePHIT, que incluye periodos de seguridad y eficacia primaria de 52 semanas y un seguimiento a largo plazo de cuatro años, está actualmente reclutando. AskBio planea llevar a cabo el ensayo en los Estados Unidos y en varios países de Europa.