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TALZENNA (talazoparib), el primer y único inhibidor de la poli-(ADP-ribosa)-polimerasa (PARP) aprobado en combinación con el tratamiento estándar XTANDI (enzulatamida), ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para su uso en pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), en quienes no está indicada la quimioterapia. Esta aprobación convierte a TALZENNA en el primer y único inhibidor de PARP autorizado en la Unión Europea para su uso con XTANDI en pacientes con CPRCm, ya sea con o sin mutaciones genéticas.
La aprobación se basa en datos del ensayo clínico de fase 3 TALAPRO-2, un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado que evaluó a pacientes con CPRCm, incluyendo a aquellos con mutaciones genéticas específicas. Los resultados demostraron que la combinación de TALZENNA y XTANDI redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el placebo más XTANDI.
Se observó una tendencia favorable en la supervivencia general. La seguridad de la combinación en el ensayo fue coherente con el perfil de seguridad conocido de cada medicamento.
Esta aprobación es válida en los 27 estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. La combinación ya fue aprobada por la FDA en los Estados Unidos en junio de 2023 para el tratamiento de pacientes adultos con CPRCm y mutaciones en el gen HRR. Pfizer ha compartido los datos del ensayo TALAPRO-2 con otras agencias reguladoras para respaldar presentaciones regulatorias adicionales.