UEVA YORK Y MAINZ, Alemania Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la Autorización de uso de emergencia (EUA) de una dosis de refuerzo de 30 µg de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente (original [15 µg] y Omicron BA.4/BA.5 [15 µg]) para personas de 12 años o más. Está prevista la presentación a la FDA de una solicitud para una vacuna bivalente adaptada de Omicron para niños de 5 a 11 años de edad a principios de octubre. Las compañías están trabajando con la FDA para preparar una solicitud para una vacuna bivalente adaptada de Omicron en niños de 6 meses a 4 años de edad.
“Estamos encantados con las noticias de hoy, otro hito importante en nuestros esfuerzos continuos para brindar protección contra este virus”.
Las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5 juntas son las variantes prevalentes de preocupación en los EE. UU., lo que llevó a la FDA a instruir a los fabricantes para que desarrollen una vacuna adaptada a la variante que también aborde la proteína de pico de Omicron BA.4/BA.5 subvariantes. La vacuna bivalente de Pfizer y BioNTech contiene 15 µg de ARNm que codifica la proteína de pico de tipo salvaje del SARS-CoV-2, que está presente en la vacuna COVID-19 original de Pfizer-BioNTech, y 15 µg de ARNm que codifica la proteína de pico de las subvariantes Omicron BA.4/BA.5. Debido a que las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron contienen secuencias de aminoácidos de proteína espiga idénticas, ambas pueden ser el objetivo a la vez con una sola hebra de ARNm. Aparte de la adición de la secuencia de ARNm de la proteína de punta Omicron BA.4/BA.5, todos los demás componentes de la vacuna permanecen sin cambios.
“A medida que nos acercamos a la temporada de otoño e invierno, con el potencial de una mayor propagación del SARS-CoV-2 en las escuelas y el trabajo, es importante mantenerse al día con las vacunas como primera línea de defensa contra la enfermedad de COVID-19. ”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Estamos encantados con las noticias de hoy, otro hito importante en nuestros esfuerzos continuos para brindar protección contra este virus”.
“Con la aprobación de hoy, pronto estará disponible una vacuna que aborda los sublinajes de Omicron que prevalecen actualmente con el objetivo de preservar la protección contra el COVID-19”, dijo el profesor Ugur Sahin, MD, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “En menos de tres meses, pudimos desarrollar y fabricar una vacuna Omicron BA.4/BA.5 adaptada. Este hito subraya aún más la fuerza de las vacunas de ARNm rápidamente adaptables contra este virus en constante evolución”.
La autorización de la vacuna bivalente COVID-19 se basa en los datos clínicos de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.1 de Pfizer y BioNTech, así como en los datos preclínicos y de fabricación de su vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5. Los datos clínicos de un ensayo de fase 2/3 mostraron que una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.1 de Pfizer y BioNTech provocó una respuesta inmunitaria superior contra la subvariante Omicron BA.1 en comparación con la vacuna COVID-19 actual de las empresas, con una perfil de seguridad favorable. Además, los datos preclínicos mostraron que una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente adaptada BA.4/BA.5 generó una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes Omicron BA.1, BA.2, BA.4 y BA.5, como así como el virus original.
Las empresas suministrarán las vacunas originales y bivalentes en virtud de su acuerdo de suministro existente con el gobierno de EE. UU. Se prevé que las vacunas de refuerzo para personas mayores de 12 años comiencen sujetas a y después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) respalden una posible recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). Pfizer y BioNTech comenzarán a enviar dosis bivalentes según las instrucciones del gobierno de EE. UU. Los residentes de EE. UU. que reúnan los requisitos seguirán recibiendo la vacuna de forma gratuita, de conformidad con el compromiso del gobierno de EE. UU. de tener acceso gratuito a las vacunas contra la COVID-19.
Pfizer y BioNTech han enviado datos sobre sus vacunas bivalentes adaptadas de Omicron a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras de todo el mundo.
Como resultado de esta autorización, Pfizer y BioNTech presentarán una nueva solicitud biológica complementaria (sBLA) para la vacuna de refuerzo bivalente Omicron BA.4/BA.5 y, por lo tanto, retirarán la sBLA para una dosis de refuerzo de la vacuna original Pfizer-BioNTech COVID-19. 19 Vacuna Monovalente para mayores de 16 años. La vacuna original Pfizer-BioNTech COVID-19 seguirá estando disponible como refuerzo para niños de 5 a 11 años y como serie primaria para niños de 6 meses en adelante.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización de BNT162b2 (COMIRNATY ® ) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.