LOS ÁNGELES -Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI), una compañía biofarmacéutica, anunció hoy un acuerdo con Takeda para otorgar licencias de investigación y desarrollo a nivel mundial y los derechos comerciales de alisertib, un medicamento selectivo de molécula pequeña , inhibidor de la aurora quinasa A administrado por vía oral. Alisertib es un inhibidor reversible de la aurora quinasa A que compite con el trifosfato de adenosina y provoca la interrupción de la mitosis que conduce a la apoptosis de las células tumorales que proliferan rápidamente y que dependen de la aurora quinasa A. Alisertib se probó en ensayos clínicos en pacientes con cánceres metastásicos, incluido el cáncer de mama, el cáncer de pulmón de células pequeñas, el cáncer de cabeza y cuello, el cáncer de ovario, el linfoma de células T periféricas y la leucemia mieloide aguda.
Según los términos del acuerdo, Puma asumirá la responsabilidad exclusiva del desarrollo y comercialización global de alisertib. Takeda recibirá una tarifa de licencia por adelantado de $ 7 millones y es elegible para recibir posibles pagos por hitos futuros de hasta $ 287,3 millones una vez que Puma alcance ciertos hitos regulatorios y comerciales en el transcurso del acuerdo, así como pagos de regalías escalonados por cualquier venta neta. de alisertib.
Puma tiene inicialmente la intención de centrar el desarrollo de alisertib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico receptor de estrógeno positivo (ER-positivo) HER2-negativo, cáncer de mama triple negativo y cáncer de pulmón de células pequeñas. En el cáncer de mama ER positivo y HER2 negativo, alisertib se probó previamente en un ensayo clínico de fase II como agente único (Lancet Oncology 2015), en un ensayo clínico aleatorizado de fase II como agente único en comparación con una combinación con fulvestrant (SABCS 2020) y en un ensayo clínico aleatorizado de fase II en combinación con paclitaxel en comparación con monoterapia con paclitaxel (JAMA Network Open 2021). En el cáncer de mama triple negativo, alisertib se probó previamente en un ensayo clínico de fase II como agente único (Lancet Oncology 2015) y en un ensayo clínico aleatorizado en combinación con paclitaxel en comparación con la monoterapia con paclitaxel (JAMA Network Open 2021). Alisertib ha demostrado una actividad clínica significativa en estas poblaciones y, sobre todo, en pacientes con cáncer de mama ER positivo que han sido tratadas previamente con un inhibidor de CDK4/6 (JAMA Network Open 2021). Alisertib también se probó previamente en cáncer de pulmón de células pequeñas en un ensayo clínico de fase II como agente único (Lancet Oncology 2015) y en un ensayo clínico aleatorizado de fase II en combinación con paclitaxel en comparación con la monoterapia con paclitaxel (Journal of Thoracic Oncology 2020). Alisertib ha demostrado una actividad clínica significativa en estas poblaciones y, sobre todo, en pacientes con cáncer de mama ER positivo que han sido tratadas previamente con un inhibidor de CDK4/6 (JAMA Network Open 2021). Alisertib también se probó previamente en cáncer de pulmón de células pequeñas en un ensayo clínico de fase II como agente único (Lancet Oncology 2015) y en un ensayo clínico aleatorizado de fase II en combinación con paclitaxel en comparación con la monoterapia con paclitaxel (Journal of Thoracic Oncology 2020). Alisertib ha demostrado una actividad clínica significativa en estas poblaciones y, sobre todo, en pacientes con cáncer de mama ER positivo que han sido tratadas previamente con un inhibidor de CDK4/6 (JAMA Network Open 2021). Alisertib también se probó previamente en cáncer de pulmón de células pequeñas en un ensayo clínico de fase II como agente único (Lancet Oncology 2015) y en un ensayo clínico aleatorizado de fase II en combinación con paclitaxel en comparación con la monoterapia con paclitaxel (Journal of Thoracic Oncology 2020).
“Sigue habiendo una necesidad de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico ER positivo, HER2 negativo y triple negativo”, dijo Joyce A. O’Shaughnessy, MD, Presidenta Celebrating Women en Investigación del Cáncer de Mama en Centro Médico de la Universidad de Baylor, Oncología de Texas y Presidente de Investigación del Cáncer de Mama para la Red de Oncología de EE. UU. en Dallas, Texas. “Los resultados de los ensayos clínicos de alisertib en estas dos indicaciones son alentadores y sugieren que el fármaco puede brindar un beneficio clínico a estas poblaciones de pacientes y, debido a su mecanismo novedoso, alisertib puede brindar un beneficio en pacientes que han desarrollado resistencia a otras modalidades de tratamiento”, dijo el Dr. O’Shaughnessy.
“Las opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino son limitadas, y existe una necesidad urgente de nuevos medicamentos para tratar a esta población de pacientes”, dijo Taofeek K. Owonikoko, MD, PhD, Jefe de la División de Hematología/Oncología y Director Asociado de Investigación Traslacional y Co-Líder del Programa de Terapéutica del Cáncer en el Centro de Cáncer UPMC Hillman. “Los resultados de los ensayos clínicos de alisertib en el cáncer de pulmón de células pequeñas sugieren que el fármaco puede representar una opción de tratamiento potencialmente prometedora para estos pacientes y, más específicamente, para pacientes con tumores molecularmente definidos que probablemente respondan a un inhibidor de la aurora quinasa A como alisertib”, dijo el Dr. Owonikoko.
Alan H. Auerbach, director ejecutivo, presidente y fundador de Puma, declaró: “Nos complace poder completar este acuerdo de licencia con Takeda para alisertib. Hasta la fecha, alisertib ha demostrado una fuerte evidencia de actividad antitumoral, tanto como agente único como en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, en pacientes con cáncer de mama metastásico ER-positivo y triple negativo, así como en cáncer de pulmón de células pequeñas. Esperamos con interés el desarrollo continuo de alisertib”.
Puma realizará una conferencia telefónica hoy a las 2:00 p. m. PDT/5:00 p. m. EDT para analizar el acuerdo de licencia de alisertib. Se puede acceder a la llamada marcando (877) 709-8150 (nacional) o (201) 689-8354 (internacional). Marque con al menos 10 minutos de anticipación e informe al operador que le gustaría unirse a la “Llamada de conferencia de biotecnología de Puma”. Se puede acceder a una transmisión web en vivo de la conferencia telefónica y las diapositivas de la presentación en la sección de Inversionistas del sitio web de Puma Biotechnology en https://www.pumabiotechnology.com . Una repetición de la llamada estará disponible poco después de la finalización de la llamada y se archivará en el sitio web de Puma durante 90 días.