NUEVA YORK–( BUSINESS WIRE )–Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy datos positivos de primera línea del ensayo clínico de Fase 3 (NCT04424316) MATISSE (ESTERAeterno yoinmunización Sestudio para Sseguridad y mieficacia) investigando su candidata a vacuna de prefusión de RSV bivalente, RSVpreF o PF-06928316, cuando se administra a participantes embarazadas para ayudar a proteger a sus bebés de la enfermedad de RSV después del nacimiento.
“Todos los años vemos altos niveles de casos de RSV entre los bebés en los EE. UU., y algunas regiones informaron tasas de hospitalización más altas de lo normal este año”
El análisis de eficacia provisional planificado previamente realizado por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente cumplió con el criterio de éxito para uno de los dos criterios de valoración principales. La eficacia observada para la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores con asistencia médica (AM-LRTI grave) fue del 81,8 % (IC: 40,6 %, 96,3 %) durante los primeros 90 días de vida. Se demostró una eficacia sustancial del 69,4 % (IC: 44,3 %, 84,1 %) en lactantes durante el período de seguimiento de seis meses.
Aunque no se cumplió el criterio de éxito estadístico para el segundo criterio principal de valoración, se observó una eficacia clínicamente significativa para MA-LRTI del 57,1 % (IC: 14,7 %, 79,8 %) en lactantes desde el nacimiento hasta los primeros 90 días de vida. Se observó una eficacia para MA-LRTI del 51,3 % (IC: 29,4 %, 66,8 %) durante el período de seguimiento de seis meses.
Las revisiones de seguridad planificadas previamente realizadas a intervalos regulares a lo largo de la duración del estudio por parte del DMC también indican que la vacuna en investigación es bien tolerada sin problemas de seguridad tanto para las personas vacunadas como para sus recién nacidos.
“Estamos encantados con estos datos, ya que esta es la primera vacuna en investigación que se ha demostrado que ayuda a proteger a los recién nacidos contra enfermedades respiratorias graves relacionadas con el VRS inmediatamente después del nacimiento”, dijo Annaliesa Anderson, Ph.D., vicepresidenta sénior y directora científica, Investigación y desarrollo de vacunas, Pfizer. “Estos datos refuerzan la determinación de Pfizer de aportar nuestra experiencia en la investigación y el desarrollo de vacunas innovadoras para abordar las necesidades críticas de salud pública utilizando nuevos enfoques y tecnologías. Esperamos trabajar con la FDA y otras agencias reguladoras para llevar esta vacuna candidata a las futuras madres para ayudar a proteger a sus bebés contra el RSV grave durante los primeros seis meses de vida más vulnerables, que tienen la mayor carga de enfermedad por RSV en los bebés.
Por recomendación de la DMC, y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), Pfizer ha suspendido la inscripción en el estudio. Con base en estos resultados positivos, Pfizer planea presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA para fines de 2022 para la vacuna candidata seguida por otras autoridades reguladoras en los próximos meses.
“Todos los años vemos altos niveles de casos de RSV entre bebés en los EE. UU., y algunas regiones informaron tasas de hospitalización más altas de lo normal este año”, dijo Eric AF Simões, MD, profesor clínico, Pediatría-Enfermedades Infecciosas, Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado. y el Hospital de Niños de Colorado, Aurora. “Una vacuna materna con alta eficacia que puede ayudar a proteger a los bebés desde el nacimiento podría reducir sustancialmente la carga del RSV grave entre los recién nacidos hasta los seis meses de edad y, si las autoridades reguladoras la aprueban, probablemente tendrá un impacto significativo en la enfermedad en los EE. UU. y globalmente.”
MATISSE es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en curso, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de RSVpreF frente a la enfermedad de las vías respiratorias inferiores con atención médica (MA-LRTI, por sus siglas en inglés) y MA-LRTI grave en bebés nacidos de madres sanas. mujeres vacunadas durante el embarazo. El estudio inscribió a aproximadamente 7400 personas embarazadas. Las participantes maternas ≤ 49 años de edad fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de 120 µg de RSVpreF de Pfizer o un placebo durante el segundo o tercer trimestre de su embarazo. El ensayo también evaluó la seguridad a lo largo del estudio y la inmunogenicidad de la vacuna en embarazadas y sus bebés. Las participantes maternas fueron seguidas por seguridad a través de la vacunación y durante seis meses después del parto. Los lactantes fueron seguidos durante al menos un año en cuanto a seguridad y eficacia, y más de la mitad de los lactantes fueron seguidos durante dos años. Este fue un estudio global en 18 países y comenzó en junio de 2020, por lo que abarcó múltiples temporadas de RSV tanto en el hemisferio norte como en el sur.
Pfizer tiene la intención de enviar estos resultados para revisión por pares en una revista científica.
El 2 de marzo de 2022, Pfizer anunció que su candidata a vacuna recibió la Designación de Terapia Innovadora de la FDA para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada con el RSV en bebés de hasta seis meses de edad mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas. La designación de la FDA se basó en los resultados del estudio de prueba de concepto de fase 2b de RSVpreF (NCT04032093), que evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de RSVpreF en mujeres embarazadas vacunadas de 18 a 49 años y sus bebés. Esto siguió a la decisión de la FDA de noviembre de 2018 de otorgar el estado Fast Track a RSVpreF.