SAKA, Japón y CAMBRIDGE, Massachusetts–( BUSINESS WIRE )–Takeda( TSE:4502/NYSE:TAK ) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización de LIVTENCITY TM (maribavir) para el tratamiento de la infección por citomegalovirus (CMV) y/o enfermedad refractaria (con o sin resistencia) a uno o más tratamientos anteriores, incluidos ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet, en pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o trasplante de órganos sólidos (SOT). LIVTENCITY es el primer y único tratamiento oral que inhibe la proteína quinasa UL97 específica de CMV y sus sustratos naturales.
“Con la aprobación de la CE de LIVTENCITY, tenemos el privilegio de ofrecer a los proveedores de atención médica en la UE y el EEE * un tratamiento antiviral oral adicional para el CMV refractario posterior al trasplante”.
El CMV es una de las infecciones más comunes experimentadas por pacientes trasplantados con una tasa de incidencia global estimada de 16-56% en SOT y 30-80% en receptores de HSCT. En 2019 se realizaron más de 34 000 TOS, incluidos trasplantes de hígado, riñón y corazón, y más de 48 000 TCMH en Europa y países vecinos. Aunque la prevención y el manejo de la infección por CMV en pacientes con TOS y TCMH con las terapias disponibles puede ayudar a mejorar los resultados, aún pueden ocurrir infecciones intercurrentes con la profilaxis, y algunas infecciones por CMV pueden no responder al tratamiento.
“La Sociedad Europea para el Trasplante de Órganos (ESOT) entiende que el viaje del paciente trasplantado se extiende mucho más allá del propio trasplante. Cuando no se trata con éxito, el CMV representa un desafío para los receptores de trasplantes y sus médicos y, a menudo, conduce a un mayor rechazo de órganos, mayores tasas de hospitalización y una mayor carga sobre los recursos de atención médica, lo que contribuye a las desigualdades para los pacientes en todo el sistema”, dijo el Dr. Luciano Potena, Presidente ESOT. “La aprobación de LIVTENCITY por parte de la CE reconoce la necesidad de un nuevo enfoque antiviral para controlar la infección por CMV que es refractaria (con o sin resistencia) a una o más terapias previas contra el CMV”.
La autorización de comercialización centralizada es válida en todos los estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte, y se basó en el ensayo de Fase 3 SOLSTICE, que evaluó la seguridad y eficacia de LIVTENCITY frente a las terapias antivirales convencionales: ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet—para el tratamiento de receptores adultos de HSCT y SOT con infección por CMV refractaria (con o sin resistencia) a terapias anteriores.
La aprobación de la CE marca la cuarta aprobación de LIVTENCITY para la infección por CMV refractaria (con o sin resistencia) posterior al trasplante, después de EE. UU., Canadá y Australia.
“Los pacientes que reciben un trasplante pueden enfrentar un viaje difícil en el camino hacia la recuperación que involucra medicamentos para suprimir su sistema inmunológico. La carga adicional de una infección por CMV que se ha vuelto refractaria al tratamiento y que podría amenazar su trasplante plantea un desafío para los pacientes a los que se les ofrece una segunda oportunidad de vida”, dijo Ramona Sequeira, presidenta de la división de cartera global de Takeda. “Con la aprobación de la CE de LIVTENCITY, tenemos el privilegio de ofrecer a los proveedores de atención médica en la UE y el EEE * un tratamiento antiviral oral adicional para el CMV refractario posterior al trasplante”.