PRINCETON, NJ–( BUSINESS WIRE )– Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -76K, en el que Opdivo (nivolumab) como terapia adyuvante demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo en supervivencia libre de recurrencia (SLR) versus placebo en pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado. En un análisis intermedio preespecificado, el ensayo alcanzó su criterio principal de valoración de supervivencia libre de recurrencia (SLR); Opdivo redujo el riesgo de recurrencia o muerte en un 58 % frente a placebo (hazard ratio [HR] 0,42; IC del 95 %: 0,30-0,59; p < 0,0001). Tasas RFS a doce meses para Opdivo fueron del 89 % (IC del 95 %: 86-92) frente al 79 % (IC del 95 %: 74-84) para el placebo. El beneficio de RFS se observó en subgrupos predefinidos en el ensayo, incluida la categoría T y el estadio de la enfermedad. Estos resultados se presentan como datos de última hora en la reunión anual de la Sociedad para la Investigación del Melanoma (SMR) de 2022 que se llevará a cabo del 17 al 20 de octubre de 2022, durante una sesión plenaria el 19 de octubre en Edimburgo, Escocia.
$BMY presenta resultados positivos de su ensayo de Fase 3 que evalúa un tratamiento adyuvante de #inmunoterapia para el #melanoma en estadio IIB y IIC completamente resecado en el Congreso SMR 2022 de @SocietyMelanoma.tuitea esto
Las tasas de SLR a los 12 meses por estadio para los pacientes que recibieron nivolumab fueron del 93 % en el estadio IIB (frente al 84 % con placebo) y del 84 % en el estadio IIC (frente al 72 % con placebo).
El perfil de seguridad de Opdivo fue consistente con el observado en estudios informados anteriormente y no se observaron nuevas señales de seguridad en el momento del análisis. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de grado 3/4 fueron del 10 % en el brazo de nivolumab y del 2 % en el brazo de placebo. La interrupción relacionada con TRAE fue del 15 % para los del grupo de nivolumab y del 3 % para los del grupo de placebo.
“Dentro de los cinco años posteriores a la cirugía, un tercio de los pacientes en etapa IIB y la mitad de los pacientes IIC ven que su cáncer regresa. Ayudar a reducir ese riesgo sigue siendo una necesidad que debe abordarse cuando se trata de tratar el melanoma”, dijo la profesora Georgina Long, AO, MD, PhD, codirectora médica del Melanoma Institute Australia (MIA) y presidenta de oncología médica e investigación traslacional del melanoma en MIA, la Universidad de Sydney y los hospitales Royal North Shore y Mater. “Los datos de CheckMate -76K muestran que el tratamiento con nivolumab en el entorno adyuvante para pacientes con melanoma en estadio IIB y IIC ha producido importantes beneficios de supervivencia sin recurrencia y podría ser una opción de tratamiento importante para esta población de pacientes”.
CheckMate -76K es parte del programa de desarrollo de Bristol Myers Squibb que estudia Opdivo y combinaciones basadas en Opdivo en etapas tempranas del cáncer. El programa actualmente abarca siete tipos de tumores diferentes.
“Estos datos se suman a nuestro creciente cuerpo de evidencia que respalda el beneficio clínico de nivolumab para el tratamiento del melanoma, desde el entorno metastásico hasta las etapas más tempranas del cáncer”, dijo Gina Fusaro, PhD, líder del programa de desarrollo, melanoma, Bristol Myers Squibb. “Buscamos continuamente avanzar en nuestra ciencia para desarrollar medicamentos que puedan ayudar a mejorar los resultados para las personas que viven con cáncer”.
Acerca de CheckMate -76K
CheckMate -76K es un estudio aleatorizado de fase 3, doble ciego, que evalúa el adyuvante Opdivo ( nivolumab) 480 mg Q4W durante hasta 12 meses frente a placebo en 790 pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado.
El criterio principal de valoración del ensayo es la supervivencia libre de recurrencia (SLR). Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyen la supervivencia general (SG), la supervivencia sin metástasis a distancia (DMFS), la supervivencia sin progresión con el tratamiento de próxima línea (PFS2) y los criterios de valoración de seguridad.