París and Tarrytown, Nueva York Septiembre 28, 2022. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Dupixent ®  (dupilumab) para el tratamiento de pacientes adultos con prurigo nodular. Con esta aprobación, Dupixent se convierte en el primer y único medicamento específicamente indicado para tratar el prurigo nodular en los EE. UU. El prurigo nodular es una enfermedad crónica y debilitante de la piel con inflamación subyacente de tipo 2 y su impacto en la calidad de vida es uno de los más altos entre las enfermedades inflamatorias de la piel. . La FDA evaluó la solicitud de Dupixent para el prurigo nodular bajo Priority Review, que se otorga a terapias que tienen el potencial de brindar mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves.

Naimish Patel, MD
Jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación, Sanofi
“Hasta hoy, había opciones de tratamiento limitadas para controlar la picazón incesante y las sensaciones asociadas de ardor y escozor en la piel  que pueden afectar negativamente la vida de los pacientes que luchan contra el prurigo  nodular . Dupixent tiene el potencial de  transformar  el estándar de atención para  pacientes  con prurigo nodular  al aliviar las características clave de la enfermedad, como reducir la picazón y lograr una piel más clara. Con  Dupixent ahora aprobado  en dos  enfermedades en dermatología  donde la inflamación tipo 2 es un factor central , esperamos seguir evaluando el potencial de inhibir IL-4 e IL-13 en otras enfermedades crónicas de la piel. ”

jorge d Yancopoulos, MD, PhD.
Presidente y director científico de Regeneron
“Los pacientes que viven con prurigo  nodular  a menudo deben lidiar con docenas, si no cientos, de nódulos dolorosos y con picazón que cubren su cuerpo  y no han tenido una opción de tratamiento aprobada para su enfermedad . Dupixent ya ha transformado el panorama del tratamiento de varias enfermedades provocadas por la inflamación de tipo 2, incluida la dermatitis atópica, el asma, la rinosinusitis crónica con poliposis nasal y la esofagitis eosinofílica, y se ha recetado a más de medio millón de pacientes en todo el mundo para sus indicaciones aprobadas. Con esta aprobación, quienes sufren de prurigo  nodular  finalmente tienen un medicamento para tratar el  debilitante signos y síntomas de la enfermedad. ”

La aprobación de la FDA se basa en los datos de dos ensayos de fase 3,  PRIME  y  PRIME2 , que evalúan la eficacia y seguridad de Dupixent en adultos con prurigo nodular. La eficacia en estos ensayos evaluó la proporción de sujetos con una reducción clínicamente significativa del picor, aclaramiento de la piel o ambos:

  • Aproximadamente tres veces más pacientes con Dupixent (60 % y 58 %) experimentaron una reducción clínicamente significativa del picor desde el inicio a las 24 semanas, en comparación con el 18 % y el 20 % para el placebo, el criterio principal de valoración en PRIME.
  • El 44 % y el 37 % de los pacientes con Dupixent experimentaron una reducción clínicamente significativa del picor desde el inicio a las 12 semanas, en comparación con el 16 % y el 22 % del placebo, el criterio de valoración principal en PRIME2.
  • Más del doble de pacientes con Dupixent (48 % y 45 %) lograron una piel clara o casi clara a las 24 semanas, en comparación con el 18 % y el 16 % para el placebo.
  • Más del triple de pacientes con Dupixent (39 % y 32 %) experimentaron una reducción clínicamente significativa del picor y una piel clara o casi limpia, en comparación con el 9 % y el 9 % de los pacientes que recibieron placebo a las 24 semanas.

Los resultados de seguridad del ensayo fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en su indicación dermatológica aprobada. Los eventos adversos más comunes (≥2 %) de los datos combinados de PRIME y PRIME2 observados con mayor frecuencia con Dupixent que con placebo fueron nasofaringitis (5 % de Dupixent, 2 % de placebo), conjuntivitis (4 % de Dupixent, 1 % de placebo), infección por herpes (3 % Dupixent, 0% placebo), mareos (3% Dupixent, 1% placebo), dolor muscular (3% Dupixent, 1% placebo) y diarrea (3% Dupixent, 1% placebo).

La Agencia Europea de Medicamentos está revisando una presentación regulatoria para el prurigo nodular, y también se planean presentaciones a las autoridades reguladoras en otros países en 2022.