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Ingelheim ha anunciado hoy que Cyltezo® (adalimumab-adbm), un biosimilar intercambiable de Humira® (adalimumab) aprobado por la FDA, ya está disponible comercialmente en ese país. Cyltezo se aprobó inicialmente como biosimilar en 2017 para su uso en múltiples enfermedades inflamatorias crónicas. Cyltezo fue aprobado como biosimilar intercambiable en 2021, y está disponible como jeringa precargada, o como autoinyector Cyltezo® Pen.
“Cyltezo es el primer y único biosimilar Intercambiable de Humira® aprobado por la FDA que está disponible para los millones de personas en los Estados Unidos que viven con ciertas enfermedades inflamatorias crónicas”, dijo Stephen Pagnotta, director ejecutivo y Líder Comercial de Biosimilares en Boehringer Ingelheim. “Cyltezo refuerza nuestro objetivo final de proporcionar una opción de tratamiento más asequible y accesible para esta comunidad, y estamos deseando ver el impacto que tendrá en todo EE.UU.”.
Un biosimilar es un medicamento biológico desarrollado para ser altamente similar a un biológico de referencia aprobado, sin diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, potencia y pureza. Un biosimilar intercambiable debe cumplir primero las estrictas normas de la FDA. A continuación, para lograr la designación de intercambiable, la FDA exige datos adicionales, que pueden incluir un estudio de sustituciones múltiples en pacientes, conocido como estudio de cambio. El estudio debe demostrar que los pacientes pueden ser sustituidos sin que aumente el riesgo en términos de seguridad o disminuya la eficacia en comparación con la permanencia del producto de referencia en un paciente determinado.
“Los biosimilares como Cyltezo tienen el potencial de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos críticos, lo que puede beneficiar a las personas que padecen enfermedades crónicas y a menudo debilitantes como la artritis reumatoide y la artritis psoriásica”, dijo Steven Taylor, Presidente de la Arthritis Foundation. “Aplaudimos la disponibilidad de otra opción de tratamiento para médicos y pacientes en EE.UU.”.
La eficacia y seguridad de Cyltezo están avaladas por un amplio corpus de datos, entre ellos el ensayo clínico comparativo aleatorizado de fase III VOLTAIRE-X, que estudió los efectos de múltiples alternancias entre Humira y Cyltezo en comparación con el tratamiento continuo con Humira. Los resultados de VOLTAIRE-X se presentaron en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología de 2021. Se demostró la equivalencia farmacocinética, con una eficacia e inmunogenicidad muy similares, y se observó una seguridad comparable en los pacientes que recibieron Humira de forma continua o que cambiaron entre Humira y Cyltezo.
“La comunidad de pacientes de Crohn y colitis da la bienvenida a los biosimilares de adalimumab, incluido Cyltezo, como nuevas opciones para tratar estas enfermedades inflamatorias”, afirmó Michael Osso, Presidente y Director General de la Crohn’s & Colitis Foundation. “Estamos deseando ver cómo estos medicamentos pueden mejorar la atención a los pacientes”.
“Para muchas personas que padecen psoriasis en placas o artritis psoriásica, encontrar un alivio eficaz de los síntomas puede ser una lucha diaria. Siempre nos alegra disponer de nuevas opciones terapéuticas que puedan ayudar a reducir la gravedad de los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen esta enfermedad”, ha declarado Leah M. Howard, J.D., Presidenta y Directora General de la National Psoriasis Foundation.