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Los resultados del estudio pivotal confirmatorio revelaron que la combinación de enfortumab vedotin más pembrolizumab prolongó significativamente la supervivencia global y supervivencia libre de progresión frente a la quimioterapia estándar con platino. De aprobarse, la combinación sería el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco más inhibidor de PD-1 alternativo a la quimioterapia en esta población de pacientes.

Astellas Pharma Inc. y Seagen Inc. anunciaron hoy que el 30 de noviembre de 2023  la U.S. Food and Drug Administration (FDA) aceptó para revisión prioritaria una Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) para PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) con KEYTRUDA® (pembrolizumab) como terapia combinada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC), una forma de cáncer de vejiga que se ha extendido a los órganos o músculos circundantes, o a otras partes del cuerpo.

En virtud de la Ley de Tasas de Utilización de Medicamentos de Venta con Receta (PDUFA), la FDA ha fijado como fecha límite de actuación el 9 de mayo de 2024. La FDA está examinando la solicitud en el marco de su programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), cuyo objetivo es explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan lo antes posible de tratamientos seguros y eficaces. De aprobarse, esta combinación sería la primera opción de tratamiento para pacientes elegibles y no elegibles para cisplatino. 

En Estados Unidos, se calcula que en 2023 se diagnosticará cáncer de vejiga a 82,290 personas. El cáncer urotelial representa el 90% de todos los cánceres de vejiga y también puede encontrarse en la pelvis renal, uréter y uretra. Aproximadamente el 12% de los casos son cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico al momento del diagnóstico. La mayoría de los pacientes con la/mUC evolucionarán en un plazo de nueve meses y las tasas de supervivencia a largo plazo son bajas.

Ahsan Arozullah, M.D., M.P.H., Vicepresidente Senior, Jefe de Desarrollo Oncológico, Astellas

“Esperamos con interés la revisión por parte de la FDA de esta solicitud que, de ser aprobada, convertirá la aprobación acelerada de la combinación basada en los resultados del estudio EV-103 en aprobación estándar para todos los pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico de primera línea, ampliando la indicación a los pacientes elegibles para cisplatino. Estos pacientes tienen una necesidad crítica de nuevas terapias innovadoras, ya que la quimioterapia ha sido el tratamiento estándar durante más de 30 años. Nos comprometemos a cumplir nuestro objetivo de ayudar a los pacientes con cáncer urotelial avanzado a vivir más tiempo.”

Dr. Roger Dansey, Presidente de Investigación y Desarrollo de Seagen

“A través de nuestro programa de desarrollo clínico, los datos han demostrado consistentemente el impacto de combinar enfortumab vedotin con pembrolizumab para el cáncer de vejiga avanzado. La aceptación de nuestra solicitud por parte de la FDA es un paso crítico en nuestro trabajo, ya que buscamos ofrecer esta combinación a más pacientes que actualmente tienen pocas opciones de tratamiento en la fase avanzada.”

La sBLA para el uso en primera línea de la combinación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39). El estudio descubrió que la combinación mejoraba la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre progresión (SLP) con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en pacientes con la/mUC no tratado previamente, en comparación con la quimioterapia con platino. Los resultados de seguridad fueron coherentes con los comunicados anteriormente con esta combinación, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.