FOSTER CITY, California–( BUSINESS WIRE )–Gilead Sciences, Inc. ( Nasdaq : GILD) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE . alafenamida) tabletas de 25 mg como tratamiento una vez al día para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores con enfermedad hepática compensada.
Vemlidy es un nuevo profármaco dirigido de tenofovir que fue aprobado previamente por la FDA en 2016 como un tratamiento de una vez al día para adultos con infección crónica por VHB con enfermedad hepática compensada. Se recomienda como tratamiento preferido o de primera línea para adultos con VHB crónico con enfermedad hepática compensada en las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL). 1,2
La aprobación de Vemlidy en esta población de pacientes pediátricos está respaldada por datos de 24 semanas de un ensayo clínico de fase 2 (ensayo 1092) que comparó el tratamiento con Vemlidy 25 mg con placebo entre 70 pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo de 12 a menos de 18 años de edad que pesaban al menos 35 kg. El estudio cumplió con su criterio principal de valoración del porcentaje de pacientes con niveles de ADN del VHB por debajo de 20 UI/ml a las 24 semanas de tratamiento; en general, el 21 % (10/47) de los sujetos tratados con Vemlidy 25 mg lograron un ADN del VHB <20 UI/mL a las 24 semanas en comparación con el 0 % (0/23) de los sujetos tratados con placebo.
“La hepatitis B crónica puede tener un impacto significativo a largo plazo en la salud de los niños, incluido el desarrollo de cáncer de hígado más adelante en la vida si la enfermedad no se trata, lo que se ve agravado por los desafíos del tratamiento en esta población”, dijo Kathleen Schwarz, MD, Pediatric Gastroenterólogo, Rady Children’s Hospital-San Diego, investigador en el ensayo clínico Vemlidy. “Como médico, reconozco la importancia crítica de tratar esta enfermedad lo más rápido posible para ayudar a evitar complicaciones y posibles daños al hígado. En el ensayo clínico, vimos que tenofovir alafenamida puede representar una opción de tratamiento eficaz para personas de hasta 12 años que viven con esta enfermedad crónica”.
“Si bien la prevalencia de la hepatitis B pediátrica ha disminuido significativamente en los EE. UU., los niños que desarrollan hepatitis B crónica después de una infección aguda pueden experimentar un impacto en la salud de por vida”, dijo Merdad Parsey, MD, PhD, director médico de Gilead Sciences. “Gilead se enfoca en enfrentar los mayores desafíos en enfermedades hepáticas e impactar el curso de la enfermedad. Con un perfil de seguridad establecido y una dosificación una vez al día, Vemlidy brinda a los médicos una nueva opción para abordar las necesidades de tratamiento de los pacientes pediátricos que viven con hepatitis B”.