MISSISSAUGA, ON, 28 de octubre de 2022 /PRNewswire/ – Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada) se complace en anunciar que el 13 de octubre de 2022, Health Canada autorizó los viales de ACTEMRA ®  IV (tocilizumab inyectable) para el tratamiento de pacientes hospitalizados pacientes adultos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea.   La dosis recomendada de ACTEMRA para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 es una infusión intravenosa única de 8 mg/kg administrada durante 60 minutos. No se recomiendan dosis superiores a 800 mg por infusión en pacientes con COVID-19. 

“Actemra ha sido una piedra angular para el tratamiento de la COVID-19 de moderada a grave, ya que varios ensayos clínicos grandes han demostrado un beneficio positivo”, dijo el Dr. Zain Chagla, profesor asociado de medicina de la Universidad McMaster. “Actemra sigue siendo parte de las pautas nacionales e internacionales para la terapia. Esta aprobación de Actemra para su uso en COVID-19 ayuda a habilitar un suministro de medicamentos a largo plazo para garantizar una atención óptima para los pacientes hospitalizados con COVID-19”.

Se estima que por cada 1000 adultos hospitalizados con COVID-19, 429 serían elegibles para tocilizumab; tratarlos a todos puede prevenir 17 muertes y 12 casos de ventilación mecánica invasiva. 

Los resultados positivos del estudio de fase III RECUPERACIÓN de ACTEMRA IV respaldan el potencial de ACTEMRA IV para ofrecer una opción de tratamiento para pacientes adultos diagnosticados con COVID-19 que requieren hospitalización.

Acerca de la aprobación de Health Canada

La aprobación de ACTEMRA IV para el tratamiento de COVID-19 se basó en los datos de fase III del estudio de grupo colaborativo del ensayo RECUPERACIÓN (evaluación aleatoria de la terapia COVID-19) en adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El ensayo RECOVERY fue un estudio aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta y multicéntrico realizado para evaluar la eficacia y seguridad de posibles tratamientos en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave. El ensayo se llevó a cabo íntegramente en el Reino Unido. Los pacientes elegibles (n=21 550) recibieron la atención habitual y se sometieron a una aleatorización principal a 0, 1, 2 o 3 tratamientos adicionales que se están investigando para su uso en el tratamiento de COVID-19.

Los análisis de eficacia consideraron la población compuesta por 4116 pacientes que fueron reasignados aleatoriamente a tocilizumab + atención habitual (n=2022) o atención habitual sola (n=2094).

El resultado primario fue el tiempo hasta la muerte hasta el día 28. En general, 621/2022 (31 %) pacientes asignados al azar a tocilizumab + atención habitual y 729/2094 (35 %) pacientes asignados al azar a atención habitual sola fallecieron dentro de los 28 días. La mediana de tiempo hasta el alta hospitalaria fue de 19 días en el brazo de tocilizumab + atención habitual y >28 días en el brazo de atención habitual. 

Entre los pacientes que no requirieron ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio, la proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica o fallecieron el día 28 fue del 35 % (619/1754) en el grupo de tocilizumab + atención habitual y del 42 % (754/1800) en el grupo de atención habitual brazo solo.