GSK celebró un acuerdo de licencia exclusivo con Spero Therapeutics para Tebipenem HBr para tratar infecciones del tracto urinario

LONDRES y CAMBRIDGE, Mass., 22 de septiembre de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — GSK (LSE/NYSE: GSK) y Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO) anunciaron hoy que han firmado un acuerdo de licencia exclusivo para el último -etapa antibiótico activo, tebipenem HBr. Tebipenem HBr se está desarrollando como el primer antibiótico carbapenem oral para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI), incluida la pielonefritis, causada por ciertas bacterias.

Luke Miels, director comercial de GSK, dijo: “Existe una gran necesidad médica no satisfecha de un antibiótico oral novedoso como alternativa a la terapia hospitalaria intravenosa para las infecciones urinarias complicadas resistentes a los medicamentos. Tebipenem HBr complementa la estrategia de enfermedades infecciosas de GSK y es consistente con nuestro compromiso de encontrar oportunidades de mejora de valor para construir una sólida cartera de última etapa. Tebipenem HBr tiene un camino regulatorio claro de la FDA de los EE. UU. hacia una posible aprobación, lo que podría beneficiar significativamente a los pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario”.

“El acuerdo de Spero con GSK proporciona un paso fundamental hacia la plena realización del valor que tebipenem HBr puede brindar potencialmente a los médicos, pagadores y pacientes”, dijo Ankit Mahadevia, MD, director ejecutivo de Spero. “Estamos encantados de colaborar con GSK en el desarrollo de tebipenem HBr para pacientes que padecen cUTI. Con su experiencia en antibióticos y su alcance comercial global, GSK se encuentra en una posición ideal para lanzar tebipenem HBr luego de la aprobación regulatoria como el primer tratamiento oral para cUTI, brindando a los pacientes una alternativa a la terapia intravenosa (IV) en el hospital. El potencial de Tebipenem HBr como una opción oral en el hogar puede ser potencialmente un beneficio significativo al reducir la utilización de recursos hospitalarios. Además, nuestra asociación con GSK fortalece nuestro balance y base de accionistas”.

Spero espera comenzar un nuevo ensayo clínico de fase 3 en 2023, luego de alentar los comentarios regulatorios de la FDA de EE. UU. sobre el diseño de ensayo clínico propuesto.

Términos financieros

GSK recibirá una licencia exclusiva para desarrollar y comercializar tebipenem pivoxil y tebipenem pivoxil HBr en todos los territorios, excepto Japón y algunos otros países asiáticos, territorios que conservará el socio de Spero, Meiji Seika. Según el acuerdo de licencia, Spero será responsable de la ejecución y los costes del ensayo clínico de seguimiento de fase 3 de tebipenem HBr. GSK será responsable de la ejecución y los costos del desarrollo adicional, incluidas las actividades de comercialización y presentación regulatoria de la Fase III para tebipenem HBr fuera del territorio de Meiji Seika.

Según los términos del acuerdo de licencia, Spero recibirá un pago inicial de 66 millones de dólares para que GSK obtenga los derechos del medicamento. Los posibles pagos restantes se basan en hitos y son los siguientes:

En relación con el acuerdo de licencia y de conformidad con un acuerdo de compra de acciones entre GSK y Spero, GSK acordó realizar una inversión en acciones ordinarias de $9 millones en Spero, comprando 7.450.000 acciones ordinarias de Spero a un precio de compra de aproximadamente $1,20805 por acción, no superar el 19,99 % de la titularidad real de Spero por parte de GSK y sus filiales.

Se espera que las transacciones se cierren en el cuarto trimestre de 2022, sujetas a las condiciones de cierre habituales, incluido el vencimiento del período de espera en virtud de la Ley de Mejoras Antimonopolio Hart-Scott-Rodino de 1976, modificada. El cierre de la inversión de capital está condicionado a la efectividad de la licencia luego de la autorización de Hart-Scott-Rodino.

Al 30 de junio de 2022, Spero tenía efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables por $45,4 millones. Con base en la reestructuración previamente anunciada y el cese de las actividades de comercialización para el programa tebipenem HBr, junto con el pago inicial en efectivo de $66 millones de la transacción de licencia de GSK, Spero cree que su flujo de efectivo actual será suficiente para financiar la compañía más allá de 2024.

Acerca de Tebipenem HBr

Tebipenem HBr (hidrobromuro de tebipenem pivoxil; anteriormente SPR994) es el nuevo activo de desarrollo de última etapa de Spero, una formulación oral de tebipenem pivoxil, un antibiótico carbapenem de la clase β-lactámico comercializado por Meiji Seika Pharma Co. Ltd. (Meiji) en Japón como Orapenem® desde 2009 para infecciones pediátricas limitadas a neumonía, otitis media y sinusitis. Los carbapenémicos son una subclase importante de antibióticos porque se ha observado que son seguros y eficaces en el tratamiento de infecciones bacterianas gramnegativas resistentes a los medicamentos. Tebipenem HBr se está desarrollando para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis aguda (PA), causada por ciertas bacterias. Si se aprueba, tebipenem HBr sería el primer antimicrobiano carbapenem oral en recibir aprobación de comercialización en los Estados Unidos. Tebipenem HBr ha recibido las designaciones de Producto calificado para enfermedades infecciosas (QIDP) y Fast Track de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de cUTI y AP. Tras los comentarios de la FDA, en la reciente reunión Tipo A de Spero, Spero llevará a cabo un ensayo adicional de Fase 3 para respaldar el archivo regulatorio.

Apoyo a la investigación de tebipenem HBr

Los estudios seleccionados de tebipenem HBr han sido financiados en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, bajo el número de contrato HHSO100201800015C.