La unidad de oncología de Eli Lilly and Company anunció hoy, que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó Jaypirca (pirtobrutinib, 100 mg y tabletas de 50 mg) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario después de al menos dos líneas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Jaypirca fue aprobado bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA basada en la tasa de respuesta del estudio internacional abierto de fase1/2, de un solo brazo, llamado ensayo BRUIN. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación.
Jaypirca, un inhibidor de quinasa altamente selectivo utiliza un mecanismo de unión novedoso y es el primer y único inhibidor de BTK no covalente (reversible) aprobado por la FDA. Jaypirca puede restablecer la inhibición de BTK en pacientes con LCM tratados previamente con un inhibidor covalente de BTK (ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib) y ampliar el beneficio de actuar sobre la vía de BTK.
“La aprobación de Jaypirca representa un avance importante para los pacientes con LCM en recaída o refractario, que actualmente tienen opciones limitadas e históricamente han tenido un mal pronóstico tras la interrupción del tratamiento con un inhibidor covalente de BTK”, dijo Michael Wang, MD, Puddin Clarke catedrático de Linfoma y Mieloma en el MD Anderson Cáncer Center de la Universidad de Texas. “Estos datos indican que Jaypirca puede proporcionar eficacia en pacientes tratados previamente con un inhibidor covalente de BTK, lo que podría extender el tiempo en que los pacientes pueden beneficiarse de la terapia de inhibición de BTK. Jaypirca ofrece un nuevo enfoque para dirigirse a la vía BTK después del tratamiento con un inhibidor covalente de BTK”.
La etiqueta de Jaypirca contiene advertencias y precauciones para infecciones, hemorragia, citopenias, fibrilación y aleteo auricular, segundas neoplasias malignas primarias y toxicidad embriofetal. “Consulte la Información de seguridad importante a continuación y la Información de prescripción completa, incluidas las modificaciones de la dosificación”.
“Nos complace ofrecer una nueva opción terapéutica significativa para pacientes con LCM que puede restablecer el beneficio de dirigirse a la vía BTK después de recibir múltiples terapias anteriores, incluido un inhibidor covalente de BTK”, dijo Jacob Van Naarden, director ejecutivo de Loxo@Lilly. “Agradecemos a los pacientes, investigadores y otros miembros de los equipos de atención clínica por sus contribuciones. Nuestro equipo se ha comprometido a avanzar rápidamente en el desarrollo de Jaypirca para pacientes con LCM, y esperamos aprovechar este hito al continuar para presentar nuevos tratamientos importantes para las personas con neoplasias malignas hematológicas”.